智通財經獲悉，總部位於加拿大的Milestone Pharmaceuticals（MISTUS）當地時間周二宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕了其主要候選藥物依曲帕公尺的新藥申請（NDA）。這一負面訊息一出，Milestone的股價在美股盤前就上漲了40%左右。
公開資料顯示，Milestone Pharmaceuticals是一家總部位於加拿大的初創生物製藥公司，專注於心血管疾病的最佳專案。 其主要產品線包括**治療心臟病的藥物，特別是依曲帕公尺，一種用於**陣發性室上性心動過速的鼻噴霧劑。 該藥物旨在提供一種快速、非侵入性**的方法，但其新藥申請最近被FDA拒絕。
該機構發出了一封所謂的拒絕提交（RTF）信，稱該公司沒有提供足夠的試驗資料來開啟審查過程。 FDA已要求明確澄清3期臨床試驗中記錄的不良事件的確切時間。
10 月，總部位於加拿大蒙特婁的 Milestone 提交了依曲帕公尺鼻噴霧劑的新藥上市申請，用於治療突發性室上性心動過速，這是一種以心律異常為特徵的心臟病。
我們打算繼續與FDA合作，以更好地了解一些懸而未決的問題，並試圖就前進的道路達成一致的觀點，“Milestone首席執行官Joseph Oliveto指出。 該公司表示，正在尋求與監管機構會面，以進一步澄清其新藥申請決定。