背景
眾所周知，歐盟市場是世界上最大的醫藥市場之一。 歐盟藥品監管體系是乙個由來自歐洲經濟區30個國家的約50家藥品監管機構、歐盟委員會和歐洲藥品管理局組成的網路，其中包括27個歐盟成員國以及冰島、列支敦斯登和挪威。
由英格蘭、蘇格蘭、威爾斯和北愛爾蘭組成的英國已於2024年1月1日正式脫離歐盟。 英國脫歐後，藥品和保健品監管局（MHRA）成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構，並逐漸成為英國藥品和醫療器械授權的唯一決策者。
歐盟藥品監管體系是由歐盟（EU）成員國共同建立的藥品監管機構及相關法規體系，需要所有歐盟成員國維護和遵守。 隨著英國脫歐，歐盟藥品相關法律法規在英國不再有效，但英國藥品監管仍與歐盟藥品監管體系密切相關。
在本期中，我將重點介紹歐盟和英國藥品法規的組成、各自的藥品註冊分類和註冊程式，並重點介紹英國脫歐後英國與歐盟之間的相互認可過程。
此前，英國MHRA推出了兩個“依賴”程式，對於已通過歐盟集中、分散和互認程式的產品，MHRA只進行67天的簡化審查，即EC Decision Reliance Program（ECDRP）和Mutual Recognition Decentralized Review Reliance Procedure（MRDCRP）。 近日，英國MHRA宣布，從2024年1月1日起，EC決策依賴計畫（ECDRP）將被新的國際認可程式（IRP）取代，互認去中心化信任程式（MRDCRP）將被納入IRP的範圍。
英國的國際認可程式（IRP）不僅適用於歐盟，也適用於其他6個指定國家，包括澳大利亞、加拿大、瑞士、新加坡、日本和美國。 該程式將於2024年1月1日起實施，值得業界關注。
藥品法規簡介
歐盟藥品法規：
如下圖所示，歐盟與吸毒相關的法律主要收錄在Eudralex的卷中。 其中，第1卷包含歐盟人用藥品監管相關法律，構成實施藥品監管的基本立法依據，其他各卷包含與第1卷法律相關的一系列指導性檔案。
指令 2001 83 EC 和法規 （EC） No 726 2004 對於在歐盟人用藥物的上市許可申請至關重要。 第2001 83號EC指令和2024年第726號法規（EC）規定了有關人用藥品上市批准、上市後藥品的常規監管的法律，並規定了人用藥品生產、批發、廣告和其他相關領域的協調措施。
指令 2001 83 EC 還對藥品的進口進行了監管，這些藥品受到嚴格的質量控制，以確保其生產條件符合 GMP 要求。 指令 2001 20 EC 還規定了在歐盟範圍內進行臨床試驗的要求，包括與 GCP（良好臨床試驗實踐）相關的法律、法規和監管措施。 隨後的指令 2005 28 EC 進一步完善了研究性人用藥物的原則、指南、生產、進口等。 在歐盟境內進行的臨床試驗以及在歐盟以外進行的臨床試驗均受這兩項指令的約束，但在歐盟境內提交上市申請。
此外，歐盟還頒布了針對某些特定藥物的法律，包括《稀有藥物法規》（EC） No 141 2000、《兒科藥物法規》（EC） No 1901 2006 和《先進藥物法規 （EC） No 1394 2007》。
英國藥品法規：
如下圖所示，《2024年人類藥物法規》是英國藥品的主要立法，涵蓋人用醫療產品的生產、進口、分銷、廣告、標籤、銷售和**，以及藥物警戒（在藥物獲准使用後監測其有效性和安全性）。
在英國脫歐之前，藥品的註冊分類也是基於歐盟指令 2001 83 EC。 隨著英國脫歐，英國和歐盟的註冊分類是分開的，但又是相關的。 詳情請參閱下表中的比較
歐盟藥品註冊程式分為四類，包括國家審查程式、集中審查程式、分散審查程式和互認審查程式，如下圖所示
英國藥品註冊程式大致可分為三類，包括國家程式、依賴程式和合作程式，如下圖所示
展望
本期，筆者主要介紹歐盟和英國的藥品法規、註冊分類和註冊程式，後續將更詳細地介紹所涉及的各種註冊程式，還將不定期發布歐盟指南的解讀。