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近年來，清潔驗證一直是國內外製藥企業和監管機構關注和討論的熱點話題。 在國家和地方FDA檢查中，清潔驗證問題是十大最常見的檢查缺陷之一。
為了防止前一批產品的汙染或汙染，GMP要求在生產過程的各個階段對裝置進行充分的清潔，清潔驗證的目的是證明清潔方案始終如一地為被清洗的裝置和系統提供高度的保證，使殘留物不會汙染或與後續批次產品混合，影響產品的純度和質量。人用藥物。
憑藉多年的痕量分析經驗，明杰製藥可以通過高效實施完善的清洗策略和技術手段，為客戶提供高靈敏度要求的清洗驗證服務。
01. 清潔驗證策略
清潔驗證是符合藥品生產質量管理規範 （GMP） 和質量體系法規 （QSR） 等行業的要求，並且特定於所使用的清潔方法和洗滌劑。 簡而言之，驗證是一種書面保證，可以可靠且重複地進行清潔，以滿足預定的清潔度水平。 通過至少三次證明清潔過程將殘留物去除到可接受的水平來實現驗證。
在專案開始之前，我們需要設計乙個全面的清潔驗證策略，將清潔型別、取樣方法和表面型別結合起來，以確保為我們的客戶提供高效和高標準的專案交付
關於清潔型別和取樣方法
在醫藥產品的生產中，常見的清洗型別有：表面清潔和零件清潔。使用關鍵清潔劑進行取樣時，可以使用多種取樣方法，包括漂洗取樣、表面擦拭等。
拭子擦拭
淋水取樣
常用拭子示例。
關於清潔裝置。
藥品生產中常用的生產裝置表面有不鏽鋼、絨球、鐵氟龍、陶瓷、瑪瑙、有機玻璃、矽橡膠、橡膠、白丁腈等。
我們需要確定生產不同配方所涉及的裝置的表面型別。 通常，5 個 5 cm 面積 = 25 cm2 面積的板通常用於擦拭和沖洗**速率驗證。
常見的表面材料型別。
針對不同的裝置部件，驗證提取率零件示例如下：
在系統了解了清洗的型別、取樣方法和表面型別之後，我們進入第二階段，即設計測試方法以驗證含量。
必須使用經過驗證的分析方法進行清潔驗證明杰研發的檢測方法靈敏度可低至ppb級。
需要驗證的具體引數包括：特異性、檢測限、定量限、系統精密度、提取率、線性和溶液穩定性。
限額的計算依據是。
目標限值計算是清潔驗證的基礎，也是藥物可以控制的製造風險。
可以根據以下內容計算限制：
偏微分方程的計算依據是
02. 清潔驗證示例
在我們多年的專業經驗中，我們始終堅持高標準的殘留物檢測方法驗證和實施最高率的研究，以確保客戶產品的純度和質量。 這一次，我們將以PbeCl的化合物3為例進行具體分析。