首先，我們將給大家介紹醫療器械的相關知識根據《醫療器械監督管理條例》第六條規定國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理
第一類是指通過常規管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局批准並頒發註冊證。 其經營不能取得《醫療器械經營許可證》，只需在工商局登記即可。 例如：體外止血貼、醫用冷敷、穴位壓力刺激貼、冷敷凝膠、傷口護理藥膏、液體敷料、醫用非過敏性透氣膠帶等。 需要注意的是，並非所有的“止血貼”都是I類，有些是II類醫療器械，有些是化學藥品，這些都要根據產品本身的性質來確定。
第二類是指應控制其安全性和有效性的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局批准並頒發註冊證。 例如：溫度計、血壓計、**保險套）等。 國家先後頒發了兩批無需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三類，其產品有：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、 血糖試紙、妊娠診斷試紙（早孕試紙）、*避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批[3]無需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六種：電子血壓脈搏儀、梅花針、三角針、針灸針、排卵試紙、可攜式製氧機。
第三類是指人體植入物;用於維持、維持生命;對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理總局批准並頒發註冊證。 但是，醫療器械的批准在幾類分類中並不是終身的，它是由它的安全性決定的，國家局有權改變其分類，比如口罩在一般時期被分為一類，但在非典時期卻被分為兩類！
醫療器械的具體分類請參考我國國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》
醫療器械註冊和醫療器械備案有什麼區別？
在解釋這個問題之前，我還想談談醫療器械資質代理行業客戶在理解上的差異，關於“醫療器械備案”這個術語，絕大多數人員都將其理解為醫療器械企業備案，而對於醫療器械產品這一類醫療器械備案制度，也把這個證書稱為“醫療器械備案”。 因此，需要從生產證書和經營證書兩個不同方向分析醫療器械註冊和醫療器械備案的以下差異。
我們先來談談醫療器械註冊
比如我們每個人都有一張出生證或者身份證，對吧，上面的號碼是唯一的，就是這個出生證或者身份證上的號碼只能對應你，而你只有這樣的身份證號碼或者出生證號碼，這是一對一的對應關係，乙個人不能有2個身份證號碼或者乙個身份證號碼對應2個人， 右。
這張身份證或出生證明將其與醫療器械註冊證進行比較，每個醫療器械都必須有醫療器械註冊證才能在中國上市，才能上市。
這就是重點！下面我們來談談什麼是醫療器械經營備案證書？
這很容易理解，就是醫療器械產品上市後，如果想在市場上流通，就需要找經銷商或分銷商，這些經銷商或者分銷商想要銷售你的醫療器械產品，而你必須有醫療器械備案證明才能銷售（這裡注：I類醫療器械經營不需要許可證和備案，II類醫療器械經營需要備案，III類醫療器械經營需要營業執照
什麼是醫療器械備案證書？
一類醫療器械產品的備案，定位為醫療器械生產企業，與註冊證相同，在生產一類產品之前，必須申請醫療器械備案證。 成功獲得該證書意味著您的產品符合《醫療器械註冊管理辦法》的要求，藥品監督管理部門將向您頒發產品合格證書。
有了這個認識，不知道大家是否理解，醫療器械註冊證和醫療器械產品備案證都是醫療器械產品上市流通必要的檔案和醫療器械備案證書（僅限於第二類醫療器械產品）是您銷售II類醫療器械的預要求證書。
簡單理解一下，醫療器械註冊證和醫療器械備案證的本質是一樣的，都是醫療器械生產前必須要具備的資質條件，由於管理層次的劃分，醫療器械分為一、二、三類，又由於管理制度不同， 它們分為備案制和註冊制，兩者都是產品藥品監督管理部門批准的合格產品。醫療器械備案證書是經營、銷售第二類醫療器械的必要資質。 以上就是醫療器械註冊和醫療器械備案的區別，可以說是有區別的，沒有區別，就看個人怎麼理解了。