《科技創新板**》12月11日(記者 鄭炳勳)。最近,Bio-Thera(688177SH)在完成研發管線和擴產專案進展更新後,發布了2024年A股私募計畫修訂草案,進一步推動了私募的步伐。
根據定向增發計畫,Bio-Thera將向不超過35名投資者發行最多7000萬股**,募集資金總額不超過1640億元,全部用於:現有3個專案,包括新藥研發專案、生物泰永二期擴建專案、流動資金補充等。
專注“押注”新藥研發
在本次定額增幅中,百奧泰將重點研發新藥研發,本次新藥研發專案募集資金為1289億元,佔募集資金總額的78%62%,遠高於其他專案。 研發的重點是推進多個臨床專案的國內外研究,包括BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008和BAT8007。
作為一家創新型生物製藥公司,Bio-Thera一直專注於腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等重大疾病。 這個新藥研發專案的很多產品也是圍繞這些領域展開的。
具體而言,美泊利單抗注射液的生物類似藥BAT2606目前正在進行針對自身免疫性疾病和癌症的I期臨床試驗,以及針對特應性皮炎的I期和II期臨床試驗。 本品的適應症包括嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)**、重度嗜酸性粒細胞性哮喘等患者。
同樣值得關注的還有Bio-Thera開發的針對葉酸受體(FR)的ADC(抗體-藥物偶聯物)藥物BAT8006,將用於實體瘤。
百奧泰將BAT8006和BAT2606作為國際化發展的關鍵產品,將通過推動這兩款產品的國際臨床試驗,提公升其國際化能力。
相比之下,BAT6026、BAT8007和BAT8008的研發目前處於I期臨床階段,主要適應症包括特應性皮炎和實體瘤。
事實上,Bio-Thera最近在國際布局中嘗到了“甜頭”,其“貝伐珠單抗注射液”(BAT1706)近日已獲得美國FDA正式批准用於轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌等7個適應症。
在此之前,貝伐珠單抗已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准在中國上市,向歐洲EMA提交的上市許可申請也在進行中。
在貝伐珠單抗之前,Bio-Thera的另一款產品託珠單抗注射液(BAT1806)也於今年9月獲得FDA批准,成為Bio-Thera首個獲得FDA上市批准的產品。 同樣,託珠單抗已獲NMPA批准在中國上市,向歐洲EMA提交的上市許可申請也已受理。
它已經多年沒有盈利了
除上述兩款商用產品外,Bio-Thera的另一款產品“阿達木單抗注射液”(BAT1406)也已上市,並與另外兩款產品一起被列入國家醫保目錄。
然而,由於Bio-Thera有20多個在研專案,其收入無法覆蓋研發投入,自上市以來,Bio-Thera在2024年由於許可收入的增加而實現了8194萬元的淨利潤,其餘年份一直處於虧損狀態。
以2024年前三季度為例,Bio-Thera實現營收461億元,淨虧損382億元,研發投入610億元,占營收的132%29%,同比增加2173個百分點。 在同一時期,Bio-Thera的現金和現金等價物餘額僅為325億美元,來自融資活動的淨現金為397億元。
可以看出,在募資使用計畫中,百泰將用2億元補流,緩解營運資金需求壓力。
除此之外,Bio-Thera還將1募集資金51億元用於“永和二期擴建專案”,進一步擴大單轉殖抗體儲備液和藥物製劑的生產規模,提公升其商業化能力。
Bio-Thera指出,擴建專案完成後,將能夠承擔大規模臨床藥物和商業化生產等不同階段的原料藥到單轉殖抗體藥物無菌製劑的生產需求,解決未來產能瓶頸。
但目前,Bio-Thera擁有多條生產線,包括但不限於4套4000L不鏽鋼生物反應器及其配套的下游純化生產線、2套3500L不鏽鋼生物反應器系統及其配套的下游純化生產線、1套200L抗體藥物偶聯反應器罐及其配套的隔離器系統和純化生產線, 等。
科創板記者就是否存在產能過度擴張問題致電寶泰董事會秘書,對方表示主要是為了後續產品規劃“因為被國外包括在內,我們很快就有藥品要上市了,到時候產能肯定是不夠的,就是要提前對未來的產能需求做布局。 ”對方說。
星寬資料顯示,2020-2024年,百奧泰拉的存貨周轉天數從808天增加到808天89天大幅下降至237天95天,同期庫存周轉率也從045 比 151。