無菌醫療器械包裝材料的物理效能隨時間推移而退化，粘接或熱結處的材料隨時間推移而退化，以及後續運輸和處理中的動態事件這可能導致無菌屏障系統的完整性喪失。 因此，對包裝進行測試是非常必要的實時時效程式確保無菌屏障系統材料和無菌屏障系統的完整性不會隨著時間的推移而退化提供最佳資料
然而，在產品快速更新的市場條件下，新產品需要在最短的時間內投放市場，而實時的老化研究並不能滿足這一目的。 加速衰老研究提供了另一種替代方法。 在這篇文章中，我們將與您討論如何設計無菌醫療器械的包裝加速老化試驗
這應該基於醫療器械和無菌屏障系統材料的表徵考慮溫度限制為確保初始保守老化內膜合適，應根據包裝材料的特性和預期的儲存條件確定用於測試的溫度。 材料表徵和成分是確定加速老化溫度極限的因素應選擇溫度以避免材料發生任何物理轉變。 選擇代表產品實際儲存和使用條件的室溫或環境溫度。 （注意：溫度通常為20-25，溫度為25被認為是保守值）。3.在材料表徵的基礎上，選擇加速老化溫度。 加速老化溫度越高，加速老化係數越大，從而加速老化時間越短。 需要注意的是，不能通過不受控制地提高加速老化溫度來縮短加速老化時間。 過高的溫度可能會對材料產生在實時溫度或室溫下無法產生的影響。 老化溫度應按以下準則選擇：通過考慮材料的熱轉換溫度來加速老化溫度它應該更低任何材料轉變溫度或低於無菌屏障系統變形溫度
加速老化溫度不超過 60除非更高的溫度被證明是合適的;
注1：不建議溫度高於 60，因為在許多聚合體系中，非線性變化的可能性很高，例如結晶度百分比、自由基形成和過氧化物降解。
注2：如果測試含有液體或其他揮發性成分的無菌屏障系統，出於安全原因，可能需要較低的溫度。
注3：可接受測試溫度的極限偏差為-2，相對濕度的極限偏差為+5%，這是由於加速老化方案中無菌屏障系統成品的保質期為2保守的老化係數為0，任何低於協議中指定溫度的長時間偏差都可以通過增加測試的總持續時間來補償，以免使老化協議的意圖無效。
注4：當測試溫度長時間偏離時，需要評估該溫度對包裝材料的影響，以及在測試期間達到所需的保質期估計值所需的調整。
當材料表徵表明提高老化溫度是不可行的，您只能選擇它實時時效