骨植入醫療器械註冊產品的穩定性研究

我開始規劃我的2024年中國骨植入醫療器械，屬於醫療器械註冊的第三類產品，也屬於大家平時所說的高價值耗材。 新版《醫療器械註冊申請材料及批准證書檔案格式要求》對骨植入式醫療器械產品的註冊申報提出了新的要求。

骨植入醫療器械註冊產品的穩定性研究

新版《醫療器械註冊申請材料要求及批准證書檔案格式》要求在原43號檔案的基礎上，將產品穩定性研究分為三個部分，包括保質期、使用穩定性和運輸穩定性，並補充說，具有微生物限度的產品還應考慮產品保質期的內容， 並且還指出，不僅無菌產品需要考慮產品的保質期，非無菌產品也需要注意。

骨植入式醫療器械保質期的確定一般需要考慮產品和包裝兩個方面，通過考察保持產品自身效能穩定性的週期和保持包裝無菌性的週期，並選擇兩者之間的最短時間段，確定產品的最終保質期。 如果骨植入醫療器械由惰性材料製成，則只有包裝保持包裝效能和無菌效能的時期才能被視為產品的保質期。 包裝貨架有效期的驗證可以通過實時老化試驗或加速老化試驗進行，可以在特定的時間點對包裝的效能進行測試，如密封性、包裝剝離強度等，以確定是否符合預期要求。 如果組成材料受時間、環境等因素影響較大，如可降解高分子材料、可降解金屬材料等，則需要驗證產品保持穩定的期限，並選擇特定的時間點來測試產品的效能。 對於運輸穩定性研究，如果運輸過程發生在產品儲存之前，則通常無需考慮包裝的老化。