在無菌植入式和IVD醫療器械產品的生產過程中潔淨車間的硬體條件缺一不可環境控制的水平直接或間接地影響著醫療器械產品的質量。 因此，監管部門在對這些企業進行體系核查時，對潔淨工廠的審核是極其重要的一環。
簡單來說，企業潔淨廠房管理的具體流程如下：建立SOP（標準工作程式）現場執行記錄並填寫不合格分析資料統計分析（如制定警告限值和修正限值等），這些資料需要逐一儲存，作為重要的系統資訊，以備核查。 接下來，我們將一一分享無菌植入式醫療器械潔淨車間系統的資訊專注於檢查內容
環境監測環境監測管理規程及記錄、CCS（汙染控制測量）管理記錄及現場執行記錄、不合格項分析、警示及糾正限值制定、動態管理。
環境的清潔和消毒環境清潔消毒管理程式及記錄、現場執行記錄、不合格分析等。
空間消毒空間消毒管理與記錄、現場執行記錄、不合格分析、警示限值和修正限值的制定。
暖通空調的使用和維護HVAC（淨化空調系統）使用維護保養記錄、現場執行記錄、不合格處理記錄、動態監控管理記錄等。
微生物負荷微生物負荷檢測的操作規程和記錄、OOS（超出質量標準的檢測結果）和OOT（檢測結果不合時宜）統計、制定警告限值和修正限值等。
無菌測試無菌檢查操作規程和記錄、定期確認培養基敏感性、定期確認細菌通過、定期確認培養基適用性等，還應對資料統計進行分析和動態管理。
微生物鑑定檢測是的嚴格的微生物控制對於高風險醫療器械，需要微生物鑑定測試記錄。
不溶性顆粒物測試需要探視病人血植入式或無菌產品，且產品本身含有不溶性顆粒、不溶性顆粒物的檢驗記錄均需有。
細菌內毒素檢測應付成品中的細菌內毒素進行測試和記錄，並定期確認LAL（hòu）試劑的靈敏度，以確認產品已滅菌。
化學五項全能對於一些高風險的無菌植入物產品，需要建立化學五項全能檢查操作規程並做好記錄，主要用於控制五大重金屬（鉛、汞、鉻、砷、鎘）。