風險收益分析是醫療器械風險管理過程中的關鍵要素，也是任何質量體系中的重要因素。 此外，歐盟MDR法規增加了風險管理的新要求，特別是風險收益分析。
因此，本期重點討論歐盟醫療器械法規MDR框架下的“風險-收益分析”要求。
“風險收益確定”：評估和分析裝置在用於其預期目的時的收益和風險。
“臨床益處”：指器械對個人健康的積極影響，表現為有意義、可衡量、與患者相關的臨床結果（包括與診斷相關的結果），或對患者管理、公共衛生的積極影響。
根據歐盟MDR，“風險收益的確定”應成為技術檔案的一部分。
MDR附件II明確規定，技術檔案應包括：
1.換言之，風險收益確定：當所有裝置風險超過評估收益時，需要接受這些風險。
2.建立、實施和記錄風險管理活動的證據，確定收益風險比。
MDR附件III中關於上市後監督的技術檔案明確提到，上市後監督計畫應包括：持續重新評估風險收益分析和風險管理的適當指標和閾值。
MDR附件XIV的B部分指出，上市後臨床隨訪計畫應包括：評估收益風險比的持續可接受性的方式。
ISO TR 24971：2020 第 7 條第4節報告了可用於確定風險收益的方法。
應根據風險管理中規定的標準，對被認為不可接受的風險進行風險-收益分析。
風險收益分析應由有經驗的人員進行，通常是由醫學、臨床或產品專家組成的多學科團隊。
ISO 14971 為識別和分析與醫療器械相關的風險提供了指導，但收益的確定更為複雜。
不同的效益表現形式：
醫療器械的相關益處與使用器械時預期的健康改善程度有關，並且可以表現為不同的型別，包括：對臨床結果或使用者生活質量的積極影響，或對公共衛生的積極影響。 有時，可以根據特定患者群體的益處來描述和確定益處。
可用於估算收益的因素：
裝置在臨床使用期間的預期效能;
預期的臨床結果;
使用類似醫療器械的好處;
與益處相關的其他診斷或**方案風險。
在確定風險收益時，很難用嚴格的方法確定，可以簡化收益估算的方法
對患者或他人的預期益處型別（例如，在特定醫療場景中挽救生命或至關重要的醫療裝置）。
預期獲益程度（例如，患者將從診斷中獲益的程度或**）;
患者將獲得預期益處的可能性（即，醫療裝置在診斷或**患者疾病或病症方面產生效果的可能性）;
預期效果的持續時間（即對患者預期獲益的持續時間）。
殘餘風險評估通常與風險收益分析相關聯。
用於評估組合殘餘風險的標準與單一風險的可接受性標準不同。 評估單一風險的標準通常包括對特定嚴重程度傷害發生概率的限制。 評估綜合殘餘風險的標準通常基於其他因素，例如醫療器械對其預期用途的益處。
可用於評估綜合殘餘風險的方法有：
與醫療器械預期用途相關的益處與總體殘餘風險進行權衡。
與市面上同類醫療器械的比較（注：應考慮該醫療器械與同類醫療器械相比，在醫療效益方面是否具有可接受的綜合殘餘風險。 ）
邀請專家進行與使用醫療器械的預期收益相關的綜合殘留風險評估。