醫療器械ERP購銷盤點與GMP整合 1 2 1 企業負責人

1.醫療器械內部審核的內容和檢查方法。

企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。

2、醫療器械內審自查結果參考。

XXX是我們產品質量的主要負責人。

3、醫療器械GMP ERP辦公一體化部署實施方案。

3.1、網上《職位描述》中有企業負責人資訊;

3.2 文字體現在《質量手冊》中，表明企業已執行 12.1；

3.3、雖然是企業負責人，但任用函還是少不了的，是必備條件，線上OA任用函可以解決很多問題;

3.4.本條款應增加**內部審計，並給出充分的自查指引。

四、醫療器械GMP ERP辦公一體化部署的實施方法。

4.1、在職位描述中加上【企業負責人】並不重要，畢竟大多數中小企業都是老闆，但往往忽略了這些細節，約定造成缺胳膊缺腿。

4.2 本文體現在《質量手冊》中，應該是一些比較有經驗的第三方裝置導師常用的技巧，就是人們常說你如何執行GMP法規，他們直接將原文中的法規複製到《質量手冊》中，這樣你就找不到毛病了。

4..3 與上一篇文章類似，用線上OA任命函，雖然無法解決工作問題，但如果不任命【企業負責人】，實際系統很難發現問題，其實不是，只是因為任命函比較簡單， 或者如果你想做乙個系統的誠信率的任用信，也是比較容易的，當然前提是有乙個完整的職位描述，如果有職位描述，系統就會計算出來，你有這個職位，但是沒有任書。

總結對於高階數字OA來說，做進一步的演算法和提醒輔導也不是不可能，只是看看有沒有這個需要，如果有必要的話，哪怕是這麼簡單的預約信，也可以做成任務型。

4.4、在內部稽核規定中增加本條是執行的必然，而有了自查指引，目的就是讓自查方法變得愚弄。

綜上所述，在完整的GMP和OA一體化體系中，12.1.條款應易於掌握。