介紹：
除了考慮商品包裝、運輸**和營銷等因素外，賣家還必須獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，以避免在美國亞馬遜上銷售食品、口罩、化妝品和其他商品時出現“下架”的風險。 本文將詳細介紹 FDA 的角色和職責，以及 FDA 註冊流程和商家在亞馬遜上銷售商品時需要考慮的相關注意事項。
1. 了解FDA：
1.1 什麼是FDA？
FDA是美國國會授權的最高執法機構，專門從事食品和藥物管理。 它的全稱是食品和藥物管理局。
1.2 FDA的主要任務：確保在美國生產或進口的食品、化妝品、醫療器械、雷射輻射產品、菸草等的安全。
1.3 FDA的管理範圍：FDA 監管範圍廣泛的產品，包括食品、化妝品、醫療器械、雷射輻射產品、獸醫產品、菸草產品等。
二、FDA註冊流程及類別：
2.1 什麼是FDA註冊？FDA註冊是註冊公司和企業以獲得註冊號的過程。
2.2 FDA註冊的幾類：
食品FDA註冊。
醫療器械的FDA註冊。
化妝品註冊。
FDA食品接觸材料測試報告。
2.3 FDA註冊有效期：
食品FDA：每偶數年更新一次。
FDA醫療器械：有效期為一年，每年10月更新。
化妝品FDA：永久有效。
雷射輻射FDA：有效期一年，每年7月更新。
FDA：有效期一年，每年10月更新。
3. FDA註冊流程：
3.1 食品FDA註冊步驟：
第 1 步：確認產品是否屬於 FDA 食品控制範圍。
第 2 步：選擇美國**人員
第三步：準備企業英文資料和產品英文資料。
3.2 FDA醫療器械註冊步驟：
它由兩部分組成：商業登記和產品上市。
對於公司來說，每年10月至12月在FDA註冊是最具成本效益的。
註冊成功後，您將獲得企業的註冊號和產品註冊號。
3.化妝品註冊的3個步驟：
有兩種型別：工廠註冊和產品註冊。
產品註冊的前提條件是工廠註冊。
註冊成功後，您將獲得商業登記號和產品成分記錄號。
3.4 FDA食品接觸材料檢測報告：
進行FDA標準測試，獲取測試報告。
檢查報告是否符合FDA的相關要求。
最後，獲得了FDA合格證書。
4. 常見問題：
4.1 哪個機構頒發了FDA證書？
FDA註冊沒有證書，但中介機構**將提供證明，幫助製造商獲得FDA註冊號。
4.2 FDA是否需要指定認可的實驗室進行測試？
FDA不指定認可的實驗室，但GMP質量認證提供給以服務為導向的測試實驗室。
4.3 我必須有美國人才能在FDA註冊嗎？
是的，企業在向 FDA 註冊時必須指定一名美國**人員負責流程服務。
4.4 我需要寄送樣品進行FDA註冊嗎？
在大多數情況下，FDA註冊不需要傳送樣品，是一種誠信宣告。
4.5 什麼是510k認證？
510K認證是基於FDA對醫療器械風險等級的分類，企業需要提交相關資料才能獲得批准。
五、結語
通過對FDA註冊流程及相關品類的全面了解，商家可以有效規避因未經FDA批准而在亞馬遜等平台“退市”的風險，提高其產品在美國市場的合規性和可信度。 在銷售食品、口罩、化妝品等時，確保產品符合 FDA 標準是關鍵部分。