如何對製藥商進行GMP合規審核

對於製藥企業來說，GMP審核非常重要，GMP審核的目的是規範公司的生產流程，保證產品質量。 那麼，製藥企業如何進行GMP合規審核呢？

製藥商如何進行GMP合規性審核？

1、藥品上市許可持有人和未通過新發《藥品生產許可證》藥品GMP符合性檢查的藥品生產企業車間（生產線）;

2、在原址或其他地方建設、改建或擴建車間或生產線;

7月1日前，已依法取得《藥品生產許可證》，其車間或生產線未進行藥品GMP符合性檢查;

4、委託生產涉及的車間或生產線未進行藥品GMP符合性檢查;

5.藥品品種應申請藥品的GMP符合性檢驗。

GMP審核如何運作？

GMP審核是指第三方合規保證機構根據客戶需求，組織對被審核方（製藥公司、原料藥供應商或下游經銷商）進行現場審核，並出具報告提出糾正措施，幫助製藥公司糾正生產經營中的不足和缺陷。 GMP審核不僅可以用於檢驗製藥企業自身的安全生產，還可以對製藥企業的上下游聯絡企業進行審計，消除藥品生產前後的質量安全威脅，使其質量管理體系穩定合規執行，讓被審核方安心。

GMP審核的工作範圍包括：

質量管理體系。

組織結構。 生產工廠和設施。

原材料和成品倉庫。

QC實驗室和記錄。

生產檔案系統及記錄、批次記錄。

物料管理。 廠房、設施裝置等

以上就是為藥品生產企業如何做好GMP合規審核的介紹，這對藥品生產企業來說非常重要。 如果製藥企業對GMP審核有任何疑問，可以及時諮詢我們。