一次性輸血器械註冊檢測、生物、化學、物理要求、檢測專案

輸血裝置是提供血液和靜脈之間通道的輸液裝置，由瓶針、進氣針或進氣孔、針帽、Y 形三通線、滴管、管路、給藥口、流量調節器、注射片、靜脈注射針或注射針組成。

輸血器的生物學評價要求：如細胞毒性、致敏性、刺激性、熱原、急性全身毒性、溶血性、著床性等測試，具體結合產品的要求和使用功能。

輸血器的化學要求：還原性物質、金屬離子、pH滴定、蒸發殘留、紫外線吸光度、環氧乙烷殘留。

輸血器的物理效能要求：顆粒物汙染、洩漏、抗拉強度、軟木塞穿刺、進氣裝置、管路、血液和血液成分過濾器、滴水桶和滴管、流量調節器、血液和血液成分的流速、注射部位、外錐接頭、保護套管等。

輸血器使用指南：

1）使用符合國家標準的一次性輸血器。

2）檢查產品包裝密封是否完好，注意檢查質量和有效期，檢查產品型號，注意靜脈注射針的規格是否符合要求。

3）嚴格遵守無菌操作原則，實行輸血檢查制度。

4）輸血時排氣時，盡量避免擠壓墨菲滴管，以免液體快速衝向輸血裝置的墨菲滴管，導致大量氣泡混入液體中。輸血中的空氣應排空，墨菲滴管內液位高度應為2 3，最小應不小於1 2高度。

5） 0當用9%氯化鈉注射液沖洗輸血器並連續輸注不同供體的血液時，09%氯化鈉注射液在繼續輸注前沖洗輸液道。

6）在輸血過程中，輸血速度應先慢後快，根據病情和年齡調整輸血速度，並密切觀察患者有無不良輸血反應，如有異常情況，應及時處理並報告醫生。

7）加強輸血過程中的巡查，觀察病情變化，詢問患者感受，注意輸血過程中的常見問題，及時處理異常情況。

8）輸血器使用後，嚴格規範，及時進行毀容、消毒、無害化。