重組膠原蛋白、重組3型人源化膠原蛋白、透明質酸鈉、重組貽貝粘蛋白、矽膠等一系列高科技成分,成為眾多品牌關注的焦點。
然而,醫療器械的合同生產與傳統化妝品的OEM加工之間存在顯著差異,品牌商在OEM生產的道路上面臨諸多挑戰。 為了克服這一困境,品牌可以考慮兩種策略。
首先,品牌可以授權給持有醫療器械註冊證和醫療器械生產許可證的製造商。 這種方法雖然可以使品牌所有者獲得經營資格,但缺點難以避免。 一方面,為了符合法規要求,製造商往往對OEM持謹慎態度。 另一方面,品牌商在生產和銷售過程中可能會遇到來自製造方面的瓶頸,從而影響運營效率。
相對而言,品牌申請成為醫療器械註冊人更為明智。 在實施過程中,品牌將產品委託給有資質的廠家進行生產,借助廠家完整的研發資料,成功獲得自有公司名下的《醫療器械註冊證》。 對於製造商來說,獲得訂單,減少監管範圍和難度; 對於品牌方來說,對品牌和產品有絕對的控制權,特別是在申請醫療器械註冊證時,可以委託多個廠家生產,讓廠家之間相互控制,確保以低成本獲得高質量的產品。
本文友情提供 醫療器械CDMO服務商-大子匯大智醫藥生物產業孵化平台,**轉載請註明出處!