今年4月，家用射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理。 近期，家用美容儀器，尤其是射頻美容儀器的現象持續引發討論，幾個月前一款售價近3000元的知名品牌產品，如今跌破600元。 從“小家電”到“整機品牌”，面對高成本的家用射頻美容儀“持證”，一些商家紛紛選擇轉型賽道。
在家做美容效果持續一兩天。
常見的家用美容儀大致可以分為清潔、超聲波振動、射頻等，在社交平台上，號稱具有“抗衰老”功效的射頻美容儀被熱議。 消費者江女士咬牙切齒，花了幾千元買了一款具有射頻功能的家用美容儀。 “我被能夠在家做美容所吸引。 但用完後，她發現效果最多隻持續一兩天。 慢慢的，就沒必要了“，然後就掛牌在二手交易平台上架了，價格只有原來的十分之一，但一直賣到現在。 ”
記者以買家身份諮詢了一位經營美容儀器產品的商家。 “從4月份開始，射頻美容儀產品將進入未來一兩年的視窗期。 商家的回覆是，工廠轉移了生產重心，射頻美容儀不再備貨，而是轉而生產不受新規約束的紅光美容儀等LED美容產品。
商家提到的新規定是指國家食品藥品監督管理總局將對射頻美容產品實施的監管規定。 其中，明確自2024年4月1日起，未經依法取得醫療器械註冊證，不得生產、進口、銷售射頻儀器和射頻儀器。
作用深度遠不如醫療裝置。
在新規投入使用之前，射頻美容儀已經被歸類為“小家電”軌道，而不是按照醫療器械的管理方式。 由於產品設計、質量等原因，“翻車”事件頻發，使用效果一直存在爭議。
射頻美容產品利用特定波長的電磁波刺激真皮層，使細胞內水的高頻振盪產生熱量，使膠原蛋白在安全範圍內受熱收縮，刺激新的膠原蛋白合成。 “膠原蛋白收縮會有提公升作用，但為了長期維持，有必要從根本上增加**細胞的膠原蛋白生成。 中國醫學科學院整形外科醫院雷射美容中心副主任醫師馮永強直言不諱地表示，家用裝置的威力和作用深度遠不如醫療裝置，首先增加“膠原蛋白生產線”產量的效果自然是有限的。
臨床試驗耗資四五百萬。
III類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是監管最嚴格的醫療器械。 射頻美容儀納入監管後，將迎來更健康的發展空間。 但是，要獲得醫療器械註冊證，門檻並不低。 “臨床試驗估計要花費四到五百萬美元。 一家從事家用美容儀器生產的廠家表示，正在積極申請相關牌照，但高昂的時間和金錢成本也讓一些同行“勸阻”。
馮永強介紹，申請醫療器械註冊證的臨床實驗應預先設定改進目標，按照統計原則計算所需病例數，並配合至少3家單位開展實驗。
據了解，近期正在開展的一款雷射美容醫療器械的非劣效性測試證明，該儀器的效果並不比同類產品差，需要近1000名患者參加。 接受**的患者部分也應隨機分配，在獲得實驗資料後，邀請第三方專家對療效進行盲評。 只有當療效達到統計學上顯著的療效，不良反應發生率低於相關標準時，才能通過審查。 完成此過程通常需要 3 到 5 年的時間。
科技進步的每一小步都不容易，醫療美容儀器的家用確實是行業研發的重點。 馮永強認為，家用裝置不應等同於“以次充好製造”，消費者也應對家用美容器具的效果有合理的期待，嚴格按照使用說明進行操作。 如果對醫療美容有較高的需求，建議到正規醫療機構進行診療。