Costco GMP質檢工廠生產現場需要注意什麼? 需要審查的專案有哪些?

Mondo 汽車 更新 2024-02-01

Costco GMP質量審核專案主要包括以下幾個方面:

1.審查工廠的質量手冊、程式檔案、操作規程等,以及相應的質量記錄。

2.現場檢查包括生產環境、裝置設施、生產過程、質量控制等。

3.產品抽檢主要測試其安全性、有效性等指標。

4.員工培訓計畫和記錄,以確保員工具備必要的技能和培訓。

5.原材料和成品的倉庫管理:所有靠牆和地面的材料和半成品都要移除,不要靠牆或靠在地上; 材料識別是對齊的; 滅蚊燈和鼠籠已亮起並處於工作狀態; 任何區域都不能有不受控制的刀片、剪刀、鑷子(不是**),有些PE布不能放在外面淋雨; 太亂的碎屑會進入角落,太亂的原材料不好拍; 注意周圍死蟲害等。

6.網眼裁剪車間管理:桌下的布料或雜物需要清理; 所有原材料不能放在地上靠牆,所有原材料都有標記,標識至少要有貨號或可以在貨號上找到; 任何區域都不能有不受控制的刀片,剪刀,鑷子(不是**)和切割臺周圍的雜物進行清理。

7.防鼠措施:所有區域不能有刀片,剪刀、鑷子(非**)鼠籠執行正常,餌料正常(室內無需放置餌料),需要更新鼠害防治記錄,室內外鼠籠需要固定。

8.生產車間環境衛生:所有車間地面不能有積水; 所有車間裝置、天花板、空調槽、窗戶等都要清洗乾淨,樓梯間和廁所的灰塵和蜘蛛網也要清洗乾淨; 所有車間的垃圾桶都應有“垃圾桶標誌”,並使用帶蓋的垃圾桶; 所有清潔用具(包括拖把、掃帚、垃圾鏟、消毒水)不得出現在生產車間內,應放置在指定的垃圾櫃或區域,掃帚應有明確標記; 所有可能與產品接觸的玻璃都必須貼上防爆紙。

9.員工個人衛生:非指定消毒劑和洗手液(如肥皂、洗衣粉、地板清潔劑等)不能在生產車間使用,破損的洗手器需要修理或更換; 員工進入車間時不得佩戴飾品(耳環、戒指、手錶、手鐲、項鍊、鑰匙等); 員工穿著的工作服應乾淨利落,無油漬,無破損,無異味。

10.現場物料存放:生產車間內的貨物應放置在離牆18英吋的地方,並擺放整齊,不可直接放在地上; 所有利器必須有記錄,所有利器必須編號,利器必須完整(不得斷角、斷邊等),並綁在工作台上; 每個車間使用的化學品(如膠水、汙水、天安娜水、酒精等)都需要貼上化學品標籤,並儲存在專用容器中。

在生產現場方面,需要特別注意以下幾點:

1.保持生產現場乾淨有序,物料堆放整齊,不雜亂無章。

2.確保裝置維護良好、狀況良好且無故障。

3.嚴格按照生產工藝操作,不違反規定操作。

4.識別和隔離不合格品,並採取相應的處理措施。

5.確保質量檢驗和控制點的有效實施,防止不合格品流入下一道工序。

6.對關鍵控制點進行監控,以確保關鍵引數符合要求。

7.及時發現並處理現場異常情況,防止問題擴大。

8.定期對生產裝置進行安全檢查和維護,確保裝置安全可靠。

9.加強對員工的安全培訓教育,提高員工的安全意識和操作技能。

10.與相關部門緊密合作,確保生產過程中的順利協調。

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