美國 FDA 於 2015 年發布了可重複使用醫療器械的說明和標籤指南，歐盟委員會於 2020 年發布了可重複使用和再消毒醫療器械的說明指南。 2019年，中國發布了《可重複使用醫療器械後處理指令註冊及確認方法註冊技術審查指南》草案。 2023-11-07，對此前發布的兩份徵求意見稿進行了修訂和完善。 目前，各國越來越重視可重複使用的醫療器械的後處理。 後處理是對使用過或受汙染的醫療器械進行處理以滿足後續使用要求的經過驗證的過程。 後處理通常涉及清潔、消毒或滅菌，清潔過程用於去除汙染物，消毒或滅菌以殺死微生物。 清洗是利用液體溶劑，按照一定的程式去除產品上的汙染物，減少產品滅菌前的初始汙染，從而保證產品的最終殺菌或消毒效果。
在再處理說明中確認清潔過程的目的是使該方法（手動或自動）使儀器滿足進一步處理的要求，並最終可以安全重複使用。 要求：清洗驗證協議對於清洗的每一步，應使用最短的時間、最低的溫度、最弱的稀釋劑等。
1、人工汙染物的選擇和接種a.人造汙染物應代表它們在臨床使用過程中可能接觸到的汙染物，並且是清潔過程中最具挑戰性的。
b.建議是一種混合物，而不是單一成分; 蛋白質是主要汙染物，其他是碳水化合物、少量血紅蛋白和內毒素;
c.對於血管內器械和用於無菌體腔手術的器械，全血或稀釋的血液或血清是合適的。 d.選擇用於測試的汙染物應針對至少一種具有代表性的臨床相關汙染物成分（例如，TOC 或蛋白質）進行量化。
e.汙染物接種應模擬最壞情況的臨床使用條件：與組織接觸的所有表面、難以清潔的位置等驗證研究需要模擬臨床使用環境：例如，多個生命週期以模擬汙染物的積累; 模擬加熱或通電操作的各個方面。
2.常用的汙染標誌物蛋白質、碳水化合物、血紅蛋白（血液）、內毒素、脂質、鈉離子、生物負荷、總有機碳等。 3.清洗方法的確認測試方法時，需要以下比較控制：
a.對正性裝置---人工汙染裝置的控制，需要計算**率，殘留量等於或略小於新增量; b.未汙染裝置---負性裝置控制，殘留量等於或略大於空白樣品;
c.非儀器提取物---陰性樣品對照（相當於空白）; d.陽性樣品對照---提取物，沒有儀器，但新增了汙染物（新增量達到或略大於定量LOQ限），以解釋提取物和受汙染的提取方法對檢測的干擾。
4.提取方法1）裝置應使用經過驗證的提取方法計算殘留汙染物的**率。應充分描述提取方法，並將**速率確定作為驗證的一部分;
2）限量提取和新增已知量的汙染物是確定速率的常用方法;
3）提取需要在最惡劣的條件下進行：提取應適用於所有接觸表面;
b.在確定速率時，應使用最難去除汙染物的成分;
c.提取液體的體積適中，使分析物不會稀釋到檢測限以下。 CIRS Hicco 測試