1、醫療器械的保質期是多久？
指醫療器械在形成最終產品後可以發揮其預期作用的時間段。 保質期的終點是產品保質期。 在此期限之後，醫療器械可能不再具有預期的效能引數和功能。
2、影響醫療器械貨架有效期的因素有哪些？
外部因素主要包括：儲存條件、運輸條件、生產方式、生產環境、包裝、原輔料變化的影響等影響因素。
內部因素主要包括：
醫療器械中每種原材料成分的特性;
醫療器械中原材料成分之間可能發生的相互作用;
醫療器械和包裝材料（包括儲存介質，如隱形眼鏡儲存液等）中的原材料和元件之間可能發生的相互作用;
生產過程對醫療器械中的原材料、部件和包裝材料的影響;
醫療器械中所含放射性物質及其放射性衰變後的副產品對醫療器械中的原材料、部件和包裝材料的影響;
能夠在無菌包裝產品中保持微生物屏障。
無論是內部因素還是外部因素都會對醫療器械產品的技術效能指標產生不同程度的影響，當超過公差時，就會導致裝置故障。
需要強調的是，並非所有醫療器械都需要有一定的保質期。 當醫療器械的原料特性和包裝材料特性不隨時間發生顯著變化時，可能沒有必要確定嚴格的保質期，而當醫療器械穩定性較差或臨床使用風險過高時，其保質期需要嚴格驗證。
3、醫療器械貨架有效期的驗證測試有哪些型別？
醫療器械保質期驗證試驗的型別通常可分為兩類：加速穩定性試驗和實時穩定性試驗。
（1）加速穩定性試驗
加速穩定性試驗是指將產品置於外部應力狀態，研究應力狀態下的材料降解情況，利用已知加速度因子與降解速率的關係推斷產品在正常儲存條件下的材料降解情況。
需要注意的是，當醫療器械的原材料成分在高溫下容易降解和損壞時，不應使用加速穩定性試驗來驗證其保質期。
（2）實時穩定性測試
實時穩定性測試是指將產品放置在預定的儲存條件下，直到其效能指標被監控以滿足規定的要求。
在實時穩定性試驗中，註冊申請人應根據產品的實際生產、運輸和儲存情況，確定適當的溫度、濕度、光照等條件，並在規定的時間間隔內對產品進行檢測。 由於我國大部分地區的氣候，驗證試驗中設定的推薦溫濕度條件為：25 2、60%RH 10%RH。
被動植入式醫療器械的實時穩定性測試和加速穩定性測試應同時進行。 實時穩定性測試的結果是驗證產品保質期的直接證據。 當加速穩定性試驗結果與結果不一致時，以實時穩定性試驗結果為準。
4. 哪些醫療器械需要獲批進行臨床試驗？
《關於印發臨床試驗批准第三類醫療器械目錄的通知》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第14號文）中規定的醫療器械，須經臨床試驗批准。
5、醫療器械貨架有效期的驗證試驗、檢測和評價專案有哪些種類？ 檢測專案包括產品本身的效能測試和包裝系統的效能測試。
產品本身的效能測試需要選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的理化檢測專案，需要對涉及生物相容性可能發生變化的醫療器械的醫療器械進行生物學評價。 如果適用，包裝封口完整性測試可用作無菌測試的替代方法。
系統化包裝測試包括包裝完整性、包裝強度、微生物阻隔效能等測試專案。
6、醫療器械貨架有效期驗證試驗的參考標準有哪些？
1）基本要求和質量體系標準。
ISO 11607-1 終末滅菌醫療器械包裝第 1 部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求;
ISO 11607-2 終末滅菌醫療器械包裝第 2 部分：成型、密封和組裝過程的資格要求。
2）包裝系統測試方法標準。
1.YY T 0681 無菌醫療器械包裝試驗方法 第 1-5 部分;
2.ASTM D 4169“運輸容器和系統的效能測試”;
3.ASTM F 1608 透氣包裝材料微生物滲透水平測試。
4.YY T 0698 “終末滅菌醫療器械包裝材料”第 2-10 部分。
7、如何延長醫療器械產品的保質期？
參見GB T 114178-2012 “眼科光學隱形眼鏡第8部分：有效期的確定”進行保質期研究。 申報時需要完整的實時老化研究報告。
8、醫療器械產品有效期縮短的，在許可證專案變更申請中是否不需要提交技術檔案？
雖然產品保質期縮短後，儲存週期內質量變化的風險降低，但建議註冊人在申請變更許可事宜時提供合理的解釋和必要的證明材料，如在完成實時穩定性測試後發現產品應縮短保質期， 並建議提供實時穩定性試驗的驗證資料。
如果您有上述醫療器械的殺菌、消毒、檢測需求，請留言或私訊聯絡。