預計年內將有53個國產1類新藥獲批，不少已進入上市衝刺期

根據國家食品藥品監督管理總局的不完全統計和各企業的公告，恆瑞藥業的硫酸依馬替尼片、正泰天慶藥業的TQ-B3525片、海斯科的HSK16149膠囊、科倫藥業的泰替利單抗注射液......預計年內將有53個國產一類新藥獲批上市。

一種創新藥物從前期研發到臨床試驗，再到審批上市，可能需要十幾年或二十年的時間。 2023年創新藥審評獲批，是基於5年前甚至15年前。 華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳浩告訴人民**健康客戶記者，“自2015年藥品審評改革以來，我國的臨床試驗申請和新藥審評流程大大縮短，所以2023年創新藥審批是2015年改革的結果。 ”

人民**健康客戶記者注意到，在研創新藥管線中，恆瑞目前有6個1類新藥進入上市衝刺期。 就第一類而言，抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統和代謝藥物居多，分別有2種，感覺系統藥物和心腦血管系統藥物分別為1種。 在正大天慶藥業聚焦打造領先的抗腫瘤新藥產品線的重點下，今年有望有4個抗腫瘤1類新藥獲批上市，其中小分子化學藥3個，大分子生物藥1個。

2015年，《藥品註冊管理辦法（修訂草案）》出台，進一步優化了新藥創制和疑難危重症新藥專項審批流程。 改革的啟動，為創新藥產業的崛起迎來了機遇。 如今，我國本土醫藥創新已經走過了“野蠻生長”的初期，正迎來“大浪淘沙”的發展階段，真正具有臨床價值的創新藥將被拋在後面。

陳浩表示，國家在政策上鼓勵創新藥，存在客觀需求，因為仍有大量臨床需求無法滿足。 但實際上，創新是需要獎勵的，有三個前提：一是需要相對完善的智財權保護體系，二是要有為創新付出相對溢價的能力或意願，三是要形成全社會尊重創新的氛圍。