**： 製藥情報頭條***
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近日，信達生物收到了一系列好訊息，僅2月份就有四大重磅好訊息傳來。
2月22日，PD-1抑制劑達伯（信迪利單抗注射液）獲得中國澳門藥品監督管理局正式批准上市。
2月21日，公司與immvirx pty limited（“immvirx”）簽訂臨床研究及供應合作協議，就信迪利單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯特）與溶瘤病毒候選藥物IVX037**聯合開展臨床研究合作。
2月20日，重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（IBI311）在中國甲狀腺眼病（TED）受試者中的臨床研究達到主要終點。
2月7日，GLP-1R GCGR雙重激動劑Masdotide的國內上市被CDE受理。
信達生物成立10多年前，趕上了中國第一波PD-1熱潮，迅速從生物科技轉向生物醫藥，但仍深陷虧損泥潭。
在內捲下，探索信迪利單抗的更多潛力
作為信達生物的龍頭，信迪利單抗近年來增長放緩甚至銷量下滑，給信達生物帶來了不小的壓力。
在2018年獲得批准後，它成為第乙個進入健康保險的PD-1。 2020年，信迪利單抗的銷售額從10翻了一番15億元公升至249億元，同年，在國內PD-1第一梯隊中，恆瑞藥業銷售了48臺9億元，君實生物科技103億，百濟神州112億元，信迪利單抗僅次於恆瑞的替拉珠單抗。
然而，2020年，隨著君實生物、恆瑞醫藥、百濟神州三款PD-1以平均降幅78%納入醫保，信迪利單抗的優勢逐漸消失，PD-1第二梯隊加入競爭，2022年，信迪利單抗銷量遭遇上市後首次下滑， 只賣了 20 個29億元，較2021年銷售額近30億元，同比下降30%以上。
2022年，信迪利單抗銷售業績是PD-1四虎中唯一出現負增長的產品，面對業績衝擊，信達生物致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲等地區的海外市場，但在2022年3月，FDA拒絕了信迪利單抗的上市申請。 信迪利單抗海外擴張受阻為其銷售增長蒙上了陰影，進入澳門市場也是信迪利單抗在內地市場以外的新突破。
目前，信達生物仍專注於信迪利單抗新適應症的拓展，信迪利單抗治療EGFR-TKI失敗的非小細胞肺癌的第七個新適應症已於2023年12月底列入2023年版國家醫保藥品目錄。 2023年前三季度，信達生物產品營收約為人民幣41億元，其中信迪利單抗的銷售收入為人民幣2元8億美元（約合19.19美元）67億元），同比增長19%，約佔整體產品營收的47%，雖然銷量有所增長，但在激烈的PD-1市場中，信迪利單抗的競爭力並不突出。
在作用機制上，信迪利單抗注射液與溶瘤病毒IVX037在調動免疫系統殺傷腫瘤細胞方面具有互補作用，IVX037聯合使用將帶來較檢查點抑制劑單藥治療更強的抗癌活性和免疫刺激活性**，並可能為易產生耐藥性的癌症患者帶來額外的反應。
IMMVIRX目前正在澳大利亞進行IVX037的I期臨床研究（NCT05427487）。 臨床IB研究計畫於2024年年中在澳大利亞啟動，根據合作協議，信達生物將為多中心臨床試驗提供信迪利單抗注射液。
在PD-1的紅海，信達生物將繼續探索信迪利單抗的潛在價值。
踩風中，奔向**航母市場
* 在醫藥市場，任何風草似乎都能掀起“巨浪”。
2023年第三季度，司美格魯肽將頻搜，引發了A股的**概念股**浪潮。 在近期電影《火辣辣》的加持下，春節期間藥概念依然火熱，再次引爆市場，不少藥概念板塊大幅上漲，資料顯示，截至2月20日，藥品指數為261%，近5個交易日，**藥品指數累計漲幅超過18%。
據摩根史坦利估計，到2030年，**藥的市場規模預計將超過540億美元，有望超過PD-1、PD-L1成為全球最大的藥，據財通預測，預計2025年，中國**藥合規市場有望超過120億元。
目前，GLP-1受體激動劑已成為未來一類藥物賽道的主要方向，中國減肥市場仍存在較大空白。 國內唯一獲批上市的GLP-1**藥物是華東製藥的利拉魯肽生物類似藥、仁輝生物的貝那魯肽和禮來的替帕肽。
信達生物的Mastotide是全球臨床開發進展最快的GLP-1R GCGR雙激動劑，在中國上市的拉魯肽、貝那魯肽和替爾帕肽均為GLP-1單靶點藥物。 經過多年的努力，2月7日，信達生物用於肥胖或超重患者長期控制體重的上市申請被CDE受理，信達生物股價同日大幅上漲。
在減肥效果方面，Max Dou 肽具有同類最佳的潛力。 根據此前披露的資料，9mg劑量的Masdotide在國內肥胖人群中的檢測結果（平均BMI：34。3 kg m2） 連續使用 24 週後，154%振幅，約147kg；其次，Masdotide在低劑量（3mg，4）下也顯示出更好的減肥效果連續使用24週後，與安慰劑組相比，三個劑量組的5mg和6mg體重變化了8%26%、−11.60%、−12.62%，已超過68周司美格魯肽的注射效果。
除馬斯多肽外，國內正在研發的雙靶點GLP-1受體激動劑在恆瑞醫藥HRS9531上進展最快，但剛剛進入臨床試驗階段。
如果獲批成功，可以在國內市場擁有至少2-3年的雙靶點GLP-1獨占權，或者將迅速成為信達生物新的業績增長點，信達生物有望拿下馬斯多肽的“第一東方”扭虧為盈，據東北***稱，馬斯多肽2025年將實現營收20億元， 而中證建設投資估計，Masdopeptide的銷售峰值為70約1億元。
劍指向眼科多金電路
趕上年銷售額20億美元的單品將落地
2月20日，信達生物重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液Ibi311在中國甲狀腺眼病（TED）患者中的1期註冊臨床試驗備受關注。
TED是一種影響眼睛組織的自身免疫性疾病，是最常見的眼眶相關疾病。 目前，截至2019年底，只有Horizon Pharma的Tepezza （tetumumab）在全球獲批用於IGF-1R抗體。 自上市以來，Tepezza的銷售額增長迅速，銷售了820億美元，2022年的銷售額將翻一番，收入為1966億美元。 Refinitiv 分析**2028 年該產品銷售額的 38%5億美元。
為了收購Tepezza，2023年10月，安進斥資278億美元收購了Horizon。 根據安進最新的2023年財報，從收購之日起至2023年12月31日，Tepezza的銷售額為448億美元，從Tepezza的銷售額和主要BD情況來看，TED是乙個“黃金加”的領域。
根據 IBI311 的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照 2 期和 3 期臨床研究的結果，以評估 IBI311 在 TED 受試者中的療效和安全性，IBI311 的臨床資料與 Tepezza 相當或更好。
信達生物表示，將盡快提交IBI311的新藥申請，如果獲批，如果獲批，IBI311不僅將填補國內TED市場的空白，而且與Tepezza相比，還具有作為國產藥的優勢，即使Tepezza也在中國上市。 據相關報道，乙個Tepezza的**高達14,900美元（約合人民幣100,000元），而正式的海外**渠道，其**約為150,000元，從功效和**的角度來看，IBI311在中國更具優勢。
此外，除了信達生物之外，已經進入IGF-1R臨床階段的普康、Zenas（從Viridian引進）、明輝製藥這三家公司的產品，都還處於早期臨床階段，距離IBI311還很遠，所以IBI311的“貢獻”似乎不容小覷。
其他“火種”不容小覷
目前，信達生物已獲批上市的10個產品，包括全球首個全人源靶向BCMA CAR-T產品Igta-cel注射液（Focosul），以及首個自主研發的PCSK9單轉殖抗體托萊昔單抗注射液（Symbila），將於2023年上市。
截至2023年底，信達生物在腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等領域擁有30多個臨床階段管線。 其中，2個新藥上市品種已進入NMPA審評的III期或關鍵臨床研究，約20個新藥品種進入臨床研究。 整體來看，無論是大分子還是小分子，信達生物在大部分布局上都有布局，而且大多聚焦熱點靶點，進入了上市、臨床、開發等良性迴圈。
信達生物管線， **官網.
在熱門的ADC領域，信達生物還涉足了兩款ADC，分別是HER2 ADC IBI 354和CLAUDIN182 adc ibi343。近日，信達生物啟動推出CBI343單藥治療**此前已獲得**Claudin 18。一項針對 2 陽性、HER2 陰性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的 III 期 G-HOPE-001 研究。
作為熱門目標，cldn182、國內外研發如火如荼。 據統計，國內CLDN為182 目前約有16種ADC藥物型別，其中12種已進入臨床開發階段，信達生物的IBI343目前進展最快，是信達生物管線中備受關注的產品。
此外，非腫瘤管線包括心血管和代謝疾病（PCSK9、XOI）、自身免疫性疾病（IL-23P19、CD40L、OX40L）和眼科疾病（VEGF雙特異性抗體）。
近日，信達生物還發布了2023年第四季度業績，信達生物2023年產品總收入約為人民幣57億元，而2022年為411億元39億元，同比增長37%。
在國內創新藥企業中，信達生物產品管線廣泛而精細，覆蓋生物類似藥、單轉殖抗體、雙特異性抗體、ADCs、CAR-T等熱門賽道，幾乎僅次於財大氣粗的“一哥”恆瑞醫藥。
隨著現有產品和新適應症商業化的不斷擴大，候選產品研發的不斷突破，信達生物已經到了多點開花的階段，相信在不久的將來，實現盈利將是理所當然的。
引用：
信達生物官網及財報。
信達生物：逆襲後，開啟“卷”，然後攤開“攤位”，17talk易琦說。
最強**藥“來了，信達生物捲土重來？ 華紫研.
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