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看點
列入擬議的優先審查4 件品種，包括有待突破的突破3 件品種。
13片第乙個要評估的品種。
受理註冊的創新藥和改良新藥適應症包括抗腫瘤、消化道和代謝
根據企業版藥品情報資料藥品註冊受理資料庫最新統計，2024年1月，CDE將承接按品種（按藥品+企業維度）共計新藥註冊申請。共計1036種，其中化學藥704種，中藥196種，生物製品136種，共計1,441個錄取通知書。 這增加了 5 個39%，比上月減少10個百分點69%。
根據註冊申請審查任務型別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）品種（受理號）141個（受理號263個）; 30個品種（受理號）申請新藥上市許可（以下簡稱NDA）; 同藥同處方藥、仿製藥、生物類似藥（以下簡稱ANDA）上市許可申請品種（以下簡稱ANDA）347個（受理號433）; 仿製藥質量療效一致性評價註冊申請59個（受理號85個）（註冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）; 圖1顯示了每個申請類別的註冊申請種類。
圖1 申請類別註冊受理品種
2024 年 1 月（注：州開始時間 （Medic） 為 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日）。共審查977個品種，其中化學藥670個，中藥150個，生物製品154個。（注：已完成綜述的資料統計截至2024年2月5日）。
藥物情報中包含的結論數量為864個品種（1183個接受數）。根據對有結論的藥物種類的分析統計，中藥有150個品種（157個受理號），化學藥562個（受理號807個），生物製品品種149個（受理號216個）。 2024年1月，註冊申請將完成，審評結論的統計詳情如圖2所示。
圖2 註冊申請完成審查結論。
創新藥和改良型新藥註冊申請受理並完成審評
2024年1月，創新藥註冊受理93個品種（186個受理號）根據註冊申請審查任務分類統計，IND申請有85個品種（172個受理號）; 8個品種（14個受理號）的新藥上市申請。
58個品種（94個受理號）被接受用於改良新藥註冊按藥品種類分類，改良中藥品種3個（受理號3個），改良化學藥33個品種（受理號61個），改良生物製品22個品種（受理號30個）。 適應症包括抗腫瘤、消化道和代謝。
2024年1月創新藥和改良新藥註冊申請受理情況詳見表1,2024年1月受理創新藥和改良新藥ATC分布見圖3。
表1 2024年1月創新藥和改良新藥註冊申請受理情況
圖3 2024年1月受理註冊的創新藥和改良型新藥ATC分布情況
2024年1月，共有9個品種的創新藥和改良型新藥獲批上市（16個受理號），1個品種的創新中藥獲批上市（1個受理號）。，為 11類兒茶上清液丸; 創新化學藥獲批3個品種（8個受理號），2個改良型新藥獲批（3個受理號），均為2個第2類獲批創新生物製品1個品種（2個驗收號）和2個改良新藥品種（2個驗收號），均為一類生物製品。 2024年1月獲批上市的創新藥和改良型新藥品種詳見表2。
表2 2024年1月獲批上市的創新藥和改良型新藥
列入優先審評和突破**品種名單
2024 年 1 月，CDE 將成為聯合將軍3個品種（受理號JXSS2400005，其餘受理號尚未公布）被列入優先審查品種名單，1個品種正式納入優先審查，納入的原因包括有條件批准、兒科使用和納入突破性藥物**計畫的資格; 3個品種（驗收號CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）被列入突破品種名單。2024年1月優先審評和突破**品種名單詳見表3。
表3 2024年1月優先審評和突破**品種名單
註冊申請受理和完成審查的一致性評價
2024年1月，CDE接受了總共的一致性評估有59個品種（85個接受號）。注射用頭孢唑肟鈉是申報最多的品種，海南通用三洋藥業股份有限公司、北京大學藥業股份有限公司、蘇州中化藥業等均已申報，共有8個受理號。
審查了85個品種（111個驗收號）首先要評估的品種是注射用苯唑西林鈉、利福黴素鈉注射液、環絲氨酸膠囊、制黴菌素片劑、氯硝西泮注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、碳酸鋰片、公尺格列奈鈣片、西洛他唑片、天冬氨酸鉀注射液、天冬氨酸鳥氨酸注射液、雷公尺普利片、腹膜透析液（乳酸-G4.）。25%)。
資料**：醫藥智慧型資料企業版-藥品註冊受理資料庫、醫藥智慧型資料企業版-仿製藥一致性評價分析系統資料庫。
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