27日，國家醫保局公布了二甲雙胍質量的真實世界研究結果。 二甲雙胍是治療糖尿病的一線藥物，2020年8月被列入第三批全國組織藥品集中採購，口服正釋劑和緩釋劑兩種劑型各選定8家國內仿製藥企業。
1、二甲雙胍集中採購的年用量為114億片，是患者主流選擇
集中採購後，還有人敢用二甲雙胍，幾毛錢就減到1塊了嗎？2023年全國醫療機構將選擇114億片二甲雙胍片劑集中採購，其中025G規格用量為46億片，05G用量為68億片，二甲雙胍用量佔藥物總用量的84%，絕大多數使用二甲雙胍的患者都在使用所選產品並受益。 根據說明書的推薦日劑量計算，可長期供800多萬患者使用，所選二甲雙胍一直是醫生和患者的主流選擇。
二是選擇的藥物減少，患者的用藥負擔明顯減輕
二甲雙胍口服常釋劑型（05G規格）集中採購前每件0起4元降到6毛錢左右，平均每天費用從1$6 降至 $024元;緩釋劑型每片 0 起7 美元降至 0 美元約1元，平均每日費用從2元起8 美元降至 0 美元4元，對於長期服用二甲雙胍的糖尿病患者來說，費用負擔明顯減輕。
3、所選藥物與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致
幾美分1片的藥質量如何？國內兩家知名三級醫院對集中採購的二甲雙胍進行臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效和安全性。 該研究納入了435例使用原研藥的患者和336例使用所選仿製藥的患者，兩組患者在標準化用藥3個月後進行評估。 反映血糖控制有效性的四個關鍵評價指標如下：
原始研究組和仿製藥組的糖化血紅蛋白水平均在70% 左右降至 64%；空腹血糖濃度，原研究組從86mmol降至72mmoll，仿組88mmol l 降至 72mmol/l。仿製藥的降血糖作用與原藥相當。 糖化血紅蛋白的依從率（<7%），789%，模仿組834%；原研究組空腹血糖目標率（<8mmol L）為876%，仿組838%。上述兩個血糖依從率指標值各有高有低，但根據標準化統計方法分析，仿製藥組與原藥組無差異。
以上4項指標的統計分析結果表明：二甲雙胍中選擇的仿製藥的療效與原研藥相當。 同時使用原研藥和仿製藥的患者血糖依從率約為80%，這反過來又表明，無論是原研藥還是仿製藥，個體都有20%左右的療效概率，患者需要使用其他手段或藥物。 簡單地從仿製藥20%的概率中選擇“經驗”的例子來“證明”仿製藥無效是不準確的。
同時，上述臨床真實世界評價關注肝功能、腎功能指標及胃腸道不良反應，兩組肝腎功能指標無差異，無明顯不良反應，無影響用藥不良反應。
四、嚴格選擇產品質量要求，確保降價不降質量
為保證患者能夠使用高質量的仿製藥，醫保部門將一致性評價作為集中採購仿製藥入圍的門檻。 一致性評價的品種一般以原研藥為參考製劑，仿製藥應符合藥品監管部門發布的技術指南，符合中國藥典要求的質量標準，並符合國際人用藥品註冊理事會（ICH）的指南。
對於通過一致性評價的藥品，監管部門將持續對生產、流通、使用全鏈條的質量進行監管。 在國家組織的藥品集中採購中，對入選企業進行全覆蓋檢查，對入選藥品進行全覆蓋抽查，繼續做好藥品不良反應監測工作。 督促企業繼續遵守法規，夯實企業藥品質量安全主體責任。 對檢查、檢查中發現的問題，藥品監督管理部門應當依法從嚴處罰，會同醫保部門實施聯合懲戒。
嚴格的質量保證體系、臨床真實世界的評估結果以及在大量患者群體中的廣泛使用都表明：集中採購選擇的仿製藥不是劣質藥品，但更多的患者可以負擔得起的好藥。