工業生產有乙個特點,幾乎是所有企業都要面對的,那就是半成品的管理。
半成品包括在新進料的生產過程中產生的未完成產品,由於各種原因,主要是不合格品,在返工過程中生產的產品,在製藥生產中,這些半成品通常存放在稱為中間站的單獨區域,用於下一道工序。
與成品相比,半成品的管理和財務核算複雜。 因此,它已成為可用於計算成品數量的謎團之一。
在實施良好生產規範的早期階段,很多細節還沒有特別明確的要求,製造商的自由度相對較高。 正因為如此,我們在生產過程中發現的不合格品,已經售出退貨,都有可能被再加工成新的成品。
確實,有些產品的故障率比較高。 這也積累了大量處理這些品種返工的經驗。 不得不說,固體製劑的返工比我早期接觸的注射劑要複雜得多,尤其是一些中成藥的固體製劑。
中成藥製劑之所以比較難處理,並不完全是因為含量轉化不容易控制。 事實上,在法定質量標準沒有公升級到國家標準的那些年裡,大部分中成藥檢測專案只是定量測定溶解或崩解時限,有些專案是微生物檢驗。 但是,不需要確定主要成分的含量(實際上缺乏對主要成分的研究)。 標準中有乙個規格,許多品種僅按紙張重量指定。 因此,根本不需要轉換返工處理的內容,直接將不合格產品粉碎並與新原料混合,加入一些輔助材料如澱粉漿、羥丙基纖維素或滑石粉,重新造粒,然後進行後續工序。
後來,地方質量標準公升級為國家標準後,中成藥有了定量含量測定指標。 此時,在新材料投入使用之前,需要根據質量標準要求根據測試結果進行返工轉換。 需要準確換算,確保新成品含量符合要求。 其實轉換本身並沒有什麼難點,難點在於,中成藥的固體製劑,通常在外面塗上糖衣。 糖衣片生產的可控性和穩定性是技術難點,糖衣的用量、厚度和厚度不同批次甚至不同鍋是不同的。 這直接導致返工材料轉化的波動比較大。
同時,新材料中加入的返工產品糖霜的存在也會影響新材料成品對其他一些指標的控制,因此對於此類不合格產品,多了乙個工序來處理......返工和進料前
早上好,2月9日除夕。