強生公司的JNJ美國雙特異性抗體再次獲得FDA批准

智通財經日前獲悉，強生（jnjUS）宣布，美國FDA已批准靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性抗體Tecvayli （Teclistamab）的補充生物製品許可申請（SBLA），用於將**或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的給藥頻率降低至每兩周給藥一次（15 mg kg），這些患者已達到並維持了至少六個月的完全緩解 （CR）。該批准為採用基於體重的**方案的患者提供了更大的給藥方案靈活性。

據悉，此次獲批主要基於Majestec-1臨床試驗的2期試驗結果。 在這項研究中，患者最初每週接受一次推薦的 2 期劑量 （RP2D， 1.）5 mg kg）皮下注射tecvayli**。當患者達到確診的 CR 超過 6 個月時，他們有資格將給藥頻率降低到每兩周一次 （1）。5 mg kg），直到疾病進展或不可接受的毒性。

先前發表的 Majestec-1 試驗的陽性結果資料顯示，在每週接受皮下注射 TECLIMAB 的 165 名 RRMM 患者中，總體緩解率為 63%，值得一提的是，588% 的患者達到非常好的部分緩解 （VGPR） 或以上，394%的患者達到完全緩解（CR）或更高的緩解。