中國研究團隊完成的《氯吡格雷在急性非致殘性腦血管疾病事件高危人群中的療效研究》作為腦卒中二級預防的雙特異性抗體方案，已被美國、歐洲、加拿大等國家和地區的腦血管疾病權威指南推薦為最高階別證據。
記者 戴曉培.
今年是《柳葉刀神經病學》創刊20周年。 日前，該雜誌回顧了過去20年來改變腦卒中臨床實踐的15項重大進展，其中包括由國家神經疾病臨床醫學研究中心王永軍教授團隊完成的“氯吡格雷對急性非致殘性腦血管疾病高危人群的療效研究”（以下簡稱CHANCE研究）， 這也成為亞洲唯一入選的研究。
2001年，天壇腦血管疾病國際會議（以下簡稱天壇會議）誕生。 這促進了我國腦血管疾病研究與國際接軌。
2002年，腦卒中科引入我國，大大縮短了我國腦血管病臨床實踐與世界的聯絡。 在隨後的20年裡，從世界腦卒中組織參與主辦天壇到中國腦卒中學會成立，我國腦血管疾病研究從弱到強，由小到大，“高光時刻”就是CHANCE研究。
CHANCE研究為短程雙特異性抗體開闢了一條新途徑。
長期以來，業內普遍認為，缺血性腦血管疾病患者的抗血栓（抗凝或抗血小板）藥物是中流砥柱。
雖然單次抗血小板（即阿司匹林單藥治療**）可降低缺血性腦血管疾病**和死亡風險，但三個月**的發生率仍超過10%，給患者、患者家庭和社會帶來沉重負擔。
因此，有人建議使用阿司匹林和氯吡格雷聯合抗血小板藥物**（雙特異性抗體**）來降低卒中風險。 從理論上講，雙特異性抗體**可以起到增強抗血小板功效和預防中風**的協同作用。 然而，三項相關的國際大規模臨床試驗均以失敗告終。
對此，王永軍提出了三個關鍵問題：哪些患者可能受益於雙特異性抗體**？ 我應該服藥多長時間？ 劑量應該是多少？
為了回答這三個問題，在國家重大新藥創制科技計畫專案的支援下，王永軍帶領團隊啟動了CHANCE研究。
在適合人群方面，我們通過以往的大資料分析發現，短暫性腦缺血發作和輕度缺血性腦卒中患者更適合雙特異性抗體**; 在藥物劑量方面，我們通過血小板活性的基礎研究找到了最佳負荷劑量。 “機會研究參與者。
1.國家神經系統疾病臨床研究中心副主任醫師靜靜告訴科技記者。
關於服藥時間長短的問題是最難回答的。 歐美權威指南此前認為，使用雙特異性抗體**90天的患者獲益最大。 “但經過反覆研究，尤其是大資料分析，我們花了幾年時間才確定，21天的雙特異性抗體**對患者最有益。 王永軍說，21天計畫是勝利的關鍵。
王永軍團隊創造性地提出，在腦卒中患者發病後24小時內，開始服用中低劑量阿司匹林和氯吡格雷雙靶點聯合抗血小板藥物**21天，可在不增加出血風險的情況下，將高危患者腦卒中風險降低32%。 “這完全是中國研究人員的原創作品。 “荊靜說。
2013年2月，CHANCE的研究結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。 本研究作為腦卒中二級預防的雙特異性抗體**方案，被美國、歐洲、加拿大等國家和地區的腦血管疾病權威指南推薦為最高階別證據。 21 天規則已成為缺血性腦血管疾病雙特異性抗體的金標準**。 歐洲藥品管理局還首次根據中國學者發起的試驗改寫了氯吡格雷的說明書。
這是我國腦血管疾病領域制定的首個國際標準，是我國腦卒中二級預防領域的重大突破。 王永軍表示，CHANCE研究突破了國內重大新藥創制臨床評價的瓶頸，樹立了對中國臨床研究的信心。
據相關資料顯示，該新藥使用計畫已累計減少全國腦血管病病例數十萬例，患者住院費用降低100多億元。 該計畫在世界範圍內得到廣泛應用，預計每年可使全球中風**減少300,000次。 “王永軍說。
我國腦卒中臨床研究體系日益完善。
王永軍告訴記者，CHANCE研究的最大意義在於引領國內臨床研究方法論的改革，可以為今後的研究工作提供良好的參考。
首先，我們必須做好頂層設計。 “逐步將臨床問題轉化為研究問題，進而轉化為研究假設、研究設計和標準操作程式，對中國臨床醫生來說是乙個巨大的考驗。 王永軍表示，CHANCE研究在頂層設計上取得了突破，在與國際頂級團隊的對話中積累了經驗。
二是要不斷完善研究體系。 “在CHANCE研究之前，中國沒有臨床研究的專案管理體系，缺乏成熟的專業方法學團隊。 CHANCE Research留下了一支非常專業的團隊，其設計、統計、資料、物流、專案、基金、檔案等環節都由最專業的人管理。 王永軍表示，當時全國有114家醫院參與了CHANCE研究，此後更多的醫院加入了CHANCE系列研究（CHANCE2研究，CHANCE3研究）。 截至目前，全國腦血管疾病臨床研究合作網路成員超過2000人，我國腦血管疾病臨床研究合作體系不斷完善。
三是要有專業培訓。 “長期以來，中國沒有關於臨床試驗的學術教育。 CHANCE研究暴露了我國臨床研究的不足，因此我們在首都醫科大學成立了國內第乙個臨床試驗部門，以培養臨床試驗人才。 “王永軍說。
近年來，我國腦卒中研究水平不斷提高，開始影響世界。 目前，我國腦卒中研究有兩個熱點：乙個是抗血栓形成，另乙個是動脈內介入治療。 王永軍認為，這是由於我國科技環境整體越來越好，科技創新受到高度重視，臨床研究投入不斷加大。
目前，我國腦卒中的臨床研究體系正在逐步完善。 國家神經疾病臨床研究中心建立了全球最大的具有研究能力的醫院協作網路。 協作網路的成員通常統一參加培訓，在有研究專案時共享相同的標準、道德體系和管理方法，從而提高了研究的速度和質量。 王永軍表示，在強大體系的加持下，中國總能在國際多中心臨床試驗中取得最佳成績。
尋找腦血管疾病新藥的未來取決於大資料。
王永軍認為，目前我國腦血管疾病研究的基礎研究還比較薄弱。 “為了實現腦血管疾病基礎研究的超越，中國需要另闢蹊徑。 他說。
王永軍介紹，過去，尋找新藥是以知識為驅動力的，即在弄清楚乙個分子的生理和病理作用後，在動物身上進行實驗，如果動物實驗證明有效，就開始進入臨床試驗。
所謂替代方式，就是依靠資料驅動來尋找新藥，即從臨床佇列的資料中尋找模式，一旦發現模式，就會回到細胞和動物身上，確定其生理和病理作用。 在這種模式下，新藥發現過程是首先建立乙個大佇列，測量大佇列中樣本（血液、尿液、糞便等）的多組學資料，並利用多組的生物特徵資訊分析來鎖定與臨床問題相關的目標分子。
如果計算發現資料中有乙個相關的分子，則將其列為潛在的藥物靶點，然後在實驗室中驗證以找到干預方法，然後依次進入動物實驗和臨床試驗。 這是從臨床大資料中尋找新藥靶點的資料驅動模型。 “王永軍說。
王永軍表示，實現新藥轉化全鏈條有三個關鍵點：一是高質量排隊; 二是基於多組學的大資料平台; 三是要有一支熟悉多組學生生物特徵資訊分析的團隊。 “中國在這一領域具有先天優勢，還建立了全球最大的腦血管疾病多組學平台stromics，新藥靶點的發現和研發大大加快。 “王永軍說。
此外，國家神經疾病臨床研究中心每年開展“醫師科學家”計畫，培養醫生科學家，中國腦卒中學會也在推進“腦卒中研究的未來領導力”計畫。
責任編輯：志彥榮）。
中國經濟網宣告：本文旨在傳達更多資訊。 如有**標記錯誤或侵犯您的合法權益，請持作者所有權證明與本網聯絡，我們將及時更正並刪除，謝謝。 電子郵件位址： ahhfxmt@foxmailcom