記者 閆國文 曹雪萍 北京報道
日前，浙江通宇康藥業股份有限公司***（以下簡稱“通宇康”）在香港聯交所披露了招股說明書。通宇康是一家專注於**癌症和自身免疫性疾病研發的小分子創新藥公司。
目前，通宇康的產品研發管線中有11款產品，目前尚無產品商業化銷售。 通宇康的核心產品是用於肺癌的TY-9591，目前處於II期和III期。 此外，兩款關鍵產品分別是用於乳腺癌和前列腺癌的TY-302，以及用於**相關實體瘤的TY-2136B。
在高風險新藥研發領域，通雲康處於長期虧損狀態。 截至2023年9月底，同雲港累計虧損達767億元。 在港股IPO招股書提交前不久，通雲港通過D輪融資和**資產暫時解決了資金的迫切需求。
2023年12月，通宇港完成D輪1輪85億元融資，投後估值3084億美元。
作為一家仍處於臨床研究階段的創新藥企業，通宇康的財務狀況更是備受外界關注。 截至2023年9月30日，通宇康的總資產為472 億美元，而總負債為 1.2 美元39億元。
此外，2023年12月，同宇康與第三方簽訂股權轉讓協議，**的子公司上海亞寶生物科技***，以下簡稱“上海亞寶”）擁有全部股份。上海雅寶尚未開展實質性業務活動，主要在上海松江區20000平方公尺地塊的使用權。 土地原總價2920萬元。 上海雅寶總股權為3490萬元，交易目前正在進行中。
針對有關產品管線和公司財務的問題，《第一財經》記者聯絡了通雲康，但截至發稿時未收到回覆。
“可能受到流動性和財務風險的影響”。
通宇康是一家創新藥研發公司，成立於2017年11月，處於臨床研究階段，註冊和主要營業地點分別位於湖州、浙江省和上海市。
財務方面，2022年前9個月和2023年前9個月，通宇康營收分別為4424萬元和00萬元; 損失 312億和266億元。 截至2023年9月底，累計虧損達7家67億元。
2022年，通宇康營收4424萬元主要來自向麗珠藥業收取的專案合作授權費。 2020年8月，同宇康與麗珠醫藥簽訂專利轉讓及技術獨家許可協議，同宇康將授予麗珠醫藥在大中華區開發、生產和商業化TY-2136B的權利。
對於該項目的授權合作金額，通宇康的招股書並未詳細披露。 據通宇康大股東太極鴻諾藥業官網訊息，此前有訊息稱，根據相關協議，通宇康將獲得1里程碑支付59億元，市場占有率6%-12%。
自成立以來，通宇康已獲得5輪融資，其中天使0輪融資2億元，A輪03億元，B輪和B+輪3輪89億元，C輪 325億元，D輪1輪85億元，合計約949億元。 通宇康在各融資階段的估值持續**，主要得益於其核心產品TY-9591的臨床試驗進展。
2023年12月，通宇港完成D輪融資，募集185億元。 匯宇藥業（688553.）SH）、湖州中金啟和股權投資合夥企業、長興新盛股權投資合夥企業、湖州人才創新股權投資**合夥企業投資1億元05億元，03億元和05億元，各獲得同源健康97% 和 016%的股權。
在通玄康最新股東名單中，太極巨集諾藥業為第一大股東，持股30持股96%，匯宇藥業為第六大股東，持股324%的股份。
2022年及2023年前9個月，通宇康的研發成本為23億元，189億美元。
由於沒有產品商業化產生收益，同時持續產生高額的研發投入，通宇康面臨著更大的資金壓力。
截至2022年12月31日和2023年9月30日，同宇康的淨負債分別為5%。1億和767億元，流動負債淨額為688 億和 941億元。 通宇康的招股說明書稱：“淨債務和淨流動負債可能會使我們面臨流動性和財務風險。 這可能需要我們從外部來源（例如債務發行和銀行借款）尋求融資，而這些融資可能無法以對我們有利或商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。 ”
2022年，通宇港營運資金變動前用於運營的現金為218億美元。 2022 年前 9 個月和 2023 年前 9 個月營運資本變動前用於運營的現金為 134億元和187億元。
截至2022年12月31日，通宇康的現金及現金等價物為091億元，08億元，05億元。
對於與公司長期經營相關的事項，招股說明書中提到，假設未來的平均現金消耗率為15 倍，並包含在 D 輪融資的淨收益中143億美元，“我們估計，截至2023年9月30日的現金和現金等價物，以及按公允價值計量且變動計入損益的金融資產，將使我們能夠從2023年9月30日起在27個月內保持財務可行性”。
該產品預計將於2025年底實現商業化
通宇康目前擁有11種藥物研發管線，7種處於臨床研究階段，4種處於臨床前研究階段。 三個主要產品是TY-9591、TY-302和TY-2136B。
TY-9591的研發進展最快，主要有三個適應症，分別是**NSCLC（非小細胞肺癌）腦轉移、**EGFR（表皮生長因子受體）L858R NSCLC和**NSCLC。
招股書顯示，通源康TY-9591預計前兩個適應症分別於2025年第一季度和2026年下半年提交新藥上市申請（NDA），第三個適應症預計將於2024年下半年進入註冊臨床階段，並於2028年下半年向國家藥監局提交新藥申請。
在產品商業化方面，通宇康預計將於2025年第四季度在中國推出TY-9591。
根據Frost & Sullivan的資料，2022年，EGFR是中國NSCLC中最常見的驅動突變，佔NSCLC發病率的50%2%。隨著EGFR-TKI成為EGFR突變陽性NSCLC患者的首選，中國的EGFR-TKI市場正在以34復合年增長率為8%，從2017年的31億元增長至2022年的138億元。 奧希替尼是第三代最暢銷的EGFR-TKI，2022年全球銷售額為54億美元，全球市場份額約為84%。
通宇康招股書稱，相關研究結果顯示，與奧希替尼相比，TY-9591給藥後代謝物TY-9591-D1的暴露量降低了約50%，表明TY-9591可能比奧希替尼具有更好的安全性。 通宇康表示，相信TY-9591將在現有開發時間表內獲得批准，釋放臨床價值和商業潛力。
根據通宇康的招股書，目前有12個第三代EGFR-TKI候選藥物處於臨床開發階段，其中TY-9591是臨床上最領先的EGFR-TKI候選藥物。 同時，TY-9591是目前唯一正在進行頭對頭關鍵性試驗的EGFR-TKI（直接比較其與奧希替尼的療效），是迄今為止最有效的第三代EGFR-TKI。
TY-302是一種有效的選擇性口服CDK4 6抑制劑，用於乳腺癌和前列腺癌等晚期實體瘤。 通宇康預計，TY-302針對兩個適應症的臨床試驗將分別於2025年第一季度和2024年下半年進入註冊臨床階段和II期。 根據招股書，中國有26個CDK抑制劑候選藥物正在研發中。 TY-302 是唯一適用於前列腺癌的 CDK4 6 抑制劑。
TY-2136B是通宇康自主研發的用於治療**實體瘤的潛在同類最佳口服ROS1 NTRK抑制劑。 根據招股書，TY-2136B的兩個適應症的臨床試驗分別處於IB期和I期。
在產品生產和商業化方面，通宇港布局並建立了TY-9591和TY-302生產工廠。 根據招股書，“就TY-9591和TY-302的商業化預期而言，我們正在浙江省湖州市建立符合CGMP標準的內部生產工廠，該工廠已完成建設，預計將於2025年第一季度投產。 生產廠房的建築面積約為380000平方公尺，其設計年生產能力預計在15億片。 ”
編輯：曹雪萍：校對：閆景寧）。