UDI實現醫療器械全生命週期管理，可有效監管醫療器械，監測不良事件，發生不良事件時快速召回問題產品，有效追溯事故源頭。
什麼是 UDI
UDI（Unique Device Identification）是醫療器械唯一標識的縮寫，貼在醫療器械產品或包裝上，由數字、字母或符號**組成，用於唯一標識醫療器械。 實現醫療器械標識和各種產品資料的記錄，並確認產品的製造商、型號、規格等屬性資訊，便於監管和追溯。
UDI的組成
UDI = 產品標識 （DI） + 生產標識 （PI）。
1.產品標識 （DI）：DI 是裝置的唯一識別符號。 該識別符號由製造商根據標準中規定的編碼規則生成，以確保全球唯一性。 DI使用一種稱為GS1的編碼格式，該編碼格式是世界上常見的商品條碼標準之一，因此DI可以與其他產品的條碼進行比較，使不同製造商的產品也可以相互對應。
2.生產識別符號 （PI）：PI 是裝置製造商的唯一識別符號，由世界上唯一的組織**分配。 本**的功能是識別醫療器械生產過程的相關資訊，如生產批號、生產日期、有效期、序列號等。
UDI 實施過程
根據《醫療器械唯一標識系統規則》，註冊人實施唯一標識的流程如下：
1.選擇發碼機構：註冊人 備案人應當根據《規則》及相關標準，結合企業實際情況，選擇發碼機構。 UDI公共平台相容GS1和MA編碼系統，可根據企業需求進行選擇。
2.生產產品：註冊人 備案人按照發碼機構的標準建立產品標識，並確定產品生產標識的組成。 UDI公共平台平台可以根據編碼規則批量生成DI和PI，演算法自動生成，無需編碼檢測。
3.註冊和備案宣告：自本規則施行之日起，醫療器械註冊、註冊或者備案的，註冊人和備案人應當在註冊備案管理系統中提交產品標識。 如果企業產品處於註冊階段，可以借助UDI公共平台提前生成UDI-DI資訊，以便在註冊備案時提交。
4.標籤列印和編碼：註冊人 備案人根據發證機構的標準選擇合適的資料載體，在醫療器械和上級包裝或醫療器械產品的最低銷售單位上給予醫療器械唯一的標識資料載體。
通過平台生成的DI、PI資料進行標籤設計，由平台老師根據實際情況指導企業列印標籤和程式碼進行合規。
5.上傳資料庫：註冊人：備案人在產品上市銷售前，將產品標識及相關資訊上傳至醫療器械唯一標識資料庫。 UDI公共平台直接對接食品藥品監督管理局資料庫，企業只需點選一鍵申報即可實現DI資料上傳。
6.註冊申請變更：當產品標識和資料相關資訊發生變化時，註冊人和備案人應當及時更新醫療器械唯一標識資料庫。 企業可以通過UDI公共平台快速更新或更改產品資料。
UDI體系的建立，將有助於提高醫療器械從生產、銷售到終端使用各個環節的準確性，提高企業資訊化管理水平，提高整體服務水平，保障患者安全。 實現醫療器械可追溯，行蹤可查，責任可查。