驗證缺陷的 CAPA

FDA的警告信是了解FDA如何對待GMP缺陷的好方法**。 在最近的一封警告信中，FDA評論了一家公司在工藝驗證方面的缺陷。 對於此驗證缺陷，需要採取哪些“CAPA”措施？

根據 21 CFR 211100日，FDA批評該公司工藝驗證不充分。 該公司的所有初始工藝驗證研究（例如，工藝效能認證，PPQ）均未完成。 FDA的結論是，該公司無法確保其生產的藥物符合既定的質量要求。

製造商“審查”了所有調查材料並回應了此事，但其回應對FDA來說是不夠的。 當局已要求制定詳細的說明，以規範如何評估收集到的資訊。 FDA還希望製造商將這些資訊與協議中適當的、預定義的驗收標準進行比較。 目標應該是能夠證明該過程是可重複的，因此產品是合格的。 這項工作應與生產活動中的當前工廠、設施、裝置、人員、控制和可預測的變數一起完成。

此外，在CAPA措施的意義上，還需要對已經生產並投放市場的產品進行風險評估。 此外，還有正在進行的工藝驗證。 在驗證報告中，應指定最終產品的內容限制。 供應商應調查在驗證過程中發現的許多不合格結果。

具體而言，FDA要求製造商提供：

產品生命週期驗證方案的詳細摘要和相應的書面要求。

l 每個產品的工藝效能驗證時間表。

包括對批內和批間變化的持續工藝驗證的詳細書面描述。

l 現場和裝置的工藝效能協議，以及相應的驗證程式。

l 現場和裝置的效能驗證計畫。

由於存在許多其他缺陷，FDA建議被檢查的公司聘請GMP顧問。