視覺中國。
藍鯨財經記者李明浩。
近日，金拓藥業宣布，KX-826聯合公尺諾地爾聯合**中國成年男性雄激素性脫髮（AGA）的IB III期臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局批准，以評估KX-826和公尺諾地爾聯合**中國成年男性AGA患者的療效和安全性。
2月2日，金拓藥業開盤上漲14%，隨後盤中繼續上漲，截至當日，金拓藥業終於**1港元82股，上漲51股67%。不過，金拓藥業股價漲勢並未持續，2月5日，金拓藥業開盤低跌，全天股價**1703%，股價收於1每股51港元。
值得一提的是，在KX-826和公尺諾地爾臨床試驗獲批前不久，金拓藥業KX-826單藥III期臨床試驗剛剛失敗，金拓藥業股價也大幅下跌。 雖然金拓藥業聯合用藥III期臨床試驗的獲批在一定程度上起到了刺激股價的作用，但與前3次相比從39港元股的股價來看，仍處於“減半”**
KX-826作為金拓製藥的核心藥物，不僅是進展最快的候選藥物之一，也是首個實現商業化的候選藥物。 因此，在單藥臨床失敗後，金拓藥業也加快了聯合用藥的臨床試驗。 然而，從III期臨床試驗到正式商業化還有很長的時間，日益緊張的現金流成為Kintor不得不面對的重要問題。
III期臨床“詛咒”。
KX-826是一種外用雄激素受體（AR）拮抗劑，計畫用於治療雄激素性脫髮和痤瘡。 在脫髮方面，KX-826直接作用於頭皮的目標區域，區域性阻斷雄激素介導的訊號傳導，而不是系統性地降低雄激素水平，其代謝物顯著降低體內AR激動劑活性，從而限制了它
根據弗若斯特沙利文的分析，2026年中國脫髮市場規模有望達到412億元，年均復合增長率接近12%。 在雄激素性脫髮領域，全球已經20多年沒有新藥上市，KX-826作為開發行業的重要管線之一，也被寄予厚望。
2023年5月11日，Kintor宣布KX-826在美國治療男性雄激素性脫髮的II期臨床試驗已順利完成，具有統計學意義和臨床意義，安全性良好。 公司已開始準備與美國FDA就II期臨床試驗結束進行溝通會議，並計畫在美國進行全球III期臨床試驗。
原本最接近商業化的KX-826，萬萬沒想到，在中國的III期臨床試驗會出現空白。
2023年11月27日，金拓藥業宣布，KX-826治療區域性**男性雄激素性脫髮的中國III期臨床試驗已宣讀頂線資料。 **24週後，與安慰劑組相比，KX-826無統計學意義。
這也被業界解讀為Kintor Pharmaceutical的KX-826外用**男性雄激素性脫髮III期臨床試驗的失敗。 KX-826的臨床試驗結果也迅速蔓延到二級市場，同日，金拓藥業股價下跌3186%。
值得一提的是，Kintor似乎陷入了III期臨床試驗的“詛咒”，近年來，Kintor一直是III期臨床試驗的第三大管線。
2020年，金拓藥業在研藥物普克魯胺被發現具有新冠潛力，並迅速成為全球領先的新冠藥物管線，金拓藥業股價也從7港元2股一路攀公升至89港元，上演了11倍的奇蹟。
2021年12月27日，金拓藥業發布公告稱，普克魯胺治療新冠非住院患者的III期臨床中期分析結果未達到統計學意義。 公告發布後第二天，金拓藥業股份有限公司股價緊隨其後，股價下跌7035%。
2023年3月28日，Kintor公布了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺**轉移性去勢抵抗性前列腺癌（MCRPC）的III期研究結果，主要終點的總生存期（OS）無顯著差異。
現金流越來越緊張。
目前，Kintor Pharma有6個藥物處於臨床階段，分別是AR-PROTAC化合物（GT20029）、普克魯胺（GT0918）、HEDGEHOG SMO抑制劑（GT1708F）、MTOR激酶抑制劑（GT0486）、ALK-1抗體（GT90001）和PD-L1 TGF雙靶點抗體（GT90008）。
從2011年到2023年的12年間，金拓藥業獲得了高達42億元的融資。 然而，自Kintor Pharmaceutical成立以來，仍然沒有在研藥物已經商業化，尚未錄得盈利。
財報顯示，2020年至2022年，金拓藥業將虧損58億元，842億元，954億元，三年共虧損234億元。 如此高的虧損原因與其高昂的研發費用不無關係。 2020-2022年，金拓藥業研發費用為328億， 767億， 839億元，共計1934億元。 其中，臨床研究支出為14億， 448億， 41億元，佔研發總支出的49%74%。
此外，研發人員的工資也是金拓製藥研發費用的主要支出。 從2020年到2022年，Kintor Pharmaceutical的研發人員工資為069億， 097億， 156億元，共計322億元，佔研發總支出的16%6%。
截至2023年6月底，金拓藥業虧損212億元，2022年上半年為5虧損18億元收窄。 這主要是由於新冠藥普克魯胺費用減少，研發支出和行政支出減少。
多年的虧損和高昂的研發費用，讓金拓藥業的資金越來越緊張。 截至 2023 年 6 月 30 日，只有 6 個91億元，按照往年的開支計算，金拓藥業的現金已經不夠支撐其一年的研發費用。
金拓藥業的KX-826與公尺諾地爾聯合使用**也被業界視為其“破局”手段之一，而對於金拓藥業來說，核心產品商業化的延遲將不可避免地影響整個研發管線的信心。
金拓藥業董事長佟有志也表達了對此次聯合用藥的期待，並表示臨床上已對動物做過兩次大規模對應實驗的復用組合非常好，且兩種單藥療效非常接近，與人體臨床資料相近， 但聯合用藥後的動物療效有很好的疊加效果，希望以後能在人體臨床試驗中得到驗證。