幹細胞是具有自我更新和多方位分化潛力的原始細胞，是機體的起源細胞，是研究的熱點。
目前，幹細胞主要包括間充質幹細胞和造血幹細胞。
進入21世紀，細胞作為一種安全有效的手段，成功地掀起了當代醫學領域的研究熱潮。
美國制定了2025年先進電池製造技術的路線圖，英國將自己定位為細胞彈射器，德國建立了德勒斯登再生中心。
早在2017年，我國就出台了“十三五”生物產業發展規劃，為響應建設健康中國、美麗中國的重大需求，在規劃中拓展造福民生的新應用領域，特別是將細胞技術作為六大重點發展方向之一， 提出未來發展目標、發展重點和戰略措施。
目前，我國在間充質幹細胞方面已有較為完善的技術規範和法律法規，為臨床研究和藥物上市奠定了良好的基礎。
有效的質量控制方法和標準是細胞臨床安全性和有效性的基礎和前提，每一劑細胞的細胞質量都必須可靠。
那麼，乙個健康安全的細胞**產品在到達患者手中之前必須經過什麼？
2015年，國家衛生計生委（現國家衛生計生委）和食品藥品監督管理局聯合頒布了《幹細胞製劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》，要求已備案的臨床研究機構在幹細胞製劑的製備和使用中必須遵循嚴格的標準操作程式，以保證幹細胞的質量細胞相關製劑可控，保證幹細胞製劑的安全性和有效性。
1. 幹細胞產品的組成
幹細胞產品主要包含兩部分：一部分是幹細胞，另一部分是載體。
幹細胞製品的載體很多，包括：細胞懸液、培養基、細胞懸液、凍乾粉（或凍乾粉）等。
細胞懸液組成：主要含有血清、幹細胞生長因子和培養基。
培養基：一般採用無血清培養基，但也可以新增某些營養物質，如葡萄糖、氯化鈉、生長因子等。
細胞懸液：含有生長因子、醣蛋白等，適合貯運。
凍乾粉：凍存粉的作用是在製備細胞懸液時加入特定成分，防止細胞活力降低，保持細胞形態。
細胞懸液是一種經過特殊加工的冷凍儲存粉末，其主要成分是生長因子和醣蛋白。
二、乾燥細蜂窩產品質量檢測相關技術
幹細胞產品質量檢測是保證產品安全的重要手段。
幹細胞產品質量檢測技術主要包括以下幾個方面：細胞分離技術、細胞表面標誌物檢測、細胞因子檢測、基因組學檢測等。 隨著幹細胞研究的深入，對幹細胞產品質量的要求越來越高，主要包括以下幾個方面：安全性、有效性、穩定性、均勻性和安全性。
3、如何保證幹細胞產品的安全性和可靠性？
1.實驗室
細胞製備實驗室的核心是確保環境清潔並避免交叉汙染。 QA、生產和QC區域必須單獨設定，不能混用。
人員和貨物的流動需要嚴格分開，以確保安全。
在質控潔淨區，需要設定清洗消毒室、無菌檢測室、微生物限度室、培養室、陽性對照室和廢物滅活處理室。 這些色帶必須是獨立的，而不是混合的。 特別是對空氣潔淨度要求至少達到C級以上的無菌試驗室和微生物極限室，在進行直接接觸生物製品的操作時，應在A型B類生物安全櫃內進行。
文化室也應相對獨立，空氣潔淨度應達到C級以上。 陽性對照室應位於潔淨區外，是乙個獨立的功能區。 需要建立獨立的回風系統，空氣潔淨度要求在D級以上。 與陽性細菌直接接觸的程式也應在 A B 型生物安全櫃中進行。
進入質控潔淨區和生產潔淨區的人員進行緩衝，並更換無菌操作服。 待測樣品應通過具有自清潔功能的轉移視窗進入無菌檢測室或微生物限度室。
為了實現更全面的質量控制，質控細胞製備實驗室還應配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關質控功能區，以滿足組織工程組織結構和功能的綜合質控檢測需求。
2.細胞被運出銀行
提交**
提交《細胞派送申請書》、原件儲存證明、身份證影印件等相關材料，業務人員核對客戶資訊後報業務部領導審批。
審核資訊
經業務主管審核後，將細胞遞送申請提交給技術部門和細胞庫管理員進行審核。 技術部會與手機庫管理員核對客戶資訊，核對出站電池的數量和位置，質量部會檢查客戶儲存的電池質量，批准出站電池的申請。
聯絡客戶
銷售人員在收到批准的《細胞交付申請書》後，將與客戶聯絡，確定細胞交付的具體時間和交接方式，下具《細胞交付訂單》，並向技術部門和細胞庫管理員報告。
監督出庫貨件
收到《細胞交付單》後，細胞庫管理員會與技術部技術人員一起核對客戶資訊，儲存細胞資訊，做好細胞交付工作，由質量部QA監督交付。
3.細胞回收
開封前
在開啟液氮罐之前，記錄液氮罐的溫度，快速找到相應的儲存位置，取出細胞，檢查細胞，並立即將其放入液氮溶解器或交給技術人員進行回收包裝。
出庫時
出庫時應採取相應的防護措施，出庫後應及時發現自動倉儲裝置的正常執行情況。
錄音
技術人員按要求進行細胞回收包裝，填寫細胞回收包裝記錄，質量部QA對回收包裝進行監督。
檢視資訊
電池庫經理會與質量部門核對客戶的身份資訊，做好電池交接和交付工作，包括完整的電池測試報告。
4.細胞檢測
5.鏈條運輸
制定運輸計畫
對所有既定的運輸地點進行運輸計畫的預先制定，並綜合考慮所有影響因素，確保供體材料或細胞產品能夠在規定的運輸時間內運送到指定地點。
建立內部控制標準
要開展內部控制管理，包括對運輸時效、運輸溫度等風險因素的控制，區域標準化的運輸時效控制，根據不同城市對運輸溫度溫度範圍的預設控制，制定不同的內控運輸時效要求，並預留至少1個作為溫度上限和下限的預警。
發貨提前確認
要提前進行系統的風險評估，充分識別運輸過程中的潛在風險點，通過對運輸全過程的確認，確保全過程風險可控。
運輸途中運輸要求
運輸全過程儲存在經驗證確認具有冷鏈運輸條件的裝置中，並具有自動溫度檢測裝置，可實時採集並記錄溫度資料並上傳至資訊系統，可顯示配送過程中的溫度資料，具有遠端和本地實時報警功能， 並配有定位系統，實現對配電軌道的監控。
6.應急預案
制定較為完善的應急處置措施，針對交接過程中的異常情況、運輸過程中的異常情況等可能發生的異常情況，制定合理可行的異常處理措施，明確處理的上報流程、處理措施落實的確認流程及各相關崗位的職責。
事實上，除了細胞的常規採集、儲存、運輸和製備外，還包括細胞鑑定、純度檢測、異常免疫反應、生物效力檢測等多個環節。 總而言之，所有方面都是為了電池最好的產品的質量和安全。
乙個看似簡單的細胞產品，只有經過一層層的“關卡”，才能被平台“放行”用於臨床應用。
幹細胞是細胞的有效手段，目前全世界對幹細胞的研究正在如火如荼地進行。 在中國，幹細胞**已獲得國家食品藥品監督管理總局批准進行臨床試驗，並已進入臨床試驗階段。
隨著幹細胞技術的不斷發展，越來越多的患者可以使用幹細胞**來擺脫疾病帶來的痛苦。 隨著幹細胞在中國的重要性日益增加，幹細胞將在臨床實踐中得到越來越廣泛的應用，給更多的人帶來希望。
在此背景下，生物醫藥產業將迎來新一輪的快速發展，這是乙個新世界、新的藍海。 “十四五”期間，我國醫藥工業發展態勢顯現，將進入以創新為核心驅動力的發展階段。