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設定潔淨室（區域）潔淨度等級的原則
1.使用將汙染降至最低的生產技術來確保醫療器械不受汙染或能夠有效去除汙染。 倡導技術進步，推薦先進的生產工藝。 包括先進的生產工藝、先進的裝置、工裝和設施。 儘量減少生產過程中的人為因素，最大限度地避免產品暴露在操作環境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。
2.血管內器械的植入和介入，零件加工免清洗、終清洗、組裝、內包裝封口，不低於10000個等級。 植入人體組織，直接或間接接觸血液、骨腔或非自然孔口，（非清洗）零件加工、終清洗、組裝、初級包裝和密封等，不低於10萬級。 與人體損傷表面和粘膜接觸的器械，（未清洗）零件加工、終精洗、組裝、初級包裝和密封，不低於30萬級。
與無菌醫療器械使用面直接接觸，未經清洗而使用的初級包裝材料，應遵循與產品生產環境相同的潔淨度等級的原則，使初級包裝材料的質量符合包裝無菌醫療器械的要求。 如果初級包裝材料不與無菌醫療器械表面直接接觸，則不得低於300,000級。 對於有要求或無菌操作技術的加工，在當地 100 級以下的 100 級潔淨室（區域）中。 潔淨工作服洗滌、烘乾區域的空氣潔淨度等級以及潔淨工作服室和專用工位裝置的最終清潔消毒等級可比生產區低一級。
醫療器械法規規定，高危生物活性物質（如高毒微生物、孢子產物、激素試劑成分、放射性物質）應採用單獨的空氣淨化系統進行操作，與相鄰區域保持負壓，廢氣不得迴圈利用; 陰性和陽性血清、質粒或血液製品的處理應在至少10,000級的環境中進行，相鄰區域有相對負壓，並符合防護規定; 生產激素試劑成分的潔淨環境應採用獨立專用的空氣淨化系統，淨化後的空氣不得迴圈使用; 劇毒微生物和孢子產品的作業區域應與相鄰區域保持相對負壓，並配備獨立的空氣淨化系統，廢氣不應迴圈利用。 酶聯免疫吸附測定試劑、免疫螢光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標準試劑、幹化學試劑、細胞培養基、校準品和質控品、酶、抗原、抗體等活性成分的製備和包裝等產品，如液體製備、包衣、包裝、點膜、乾燥、切割、貼膜、內包裝、現場驗證、 至少應在100,000級潔淨環境中操作，無菌材料的分配必須在當地100級潔淨環境中進行。
原則上，無菌實驗室應配備三個1000級以下的區域性100級潔淨室（區域），分別作為無菌檢測室、陽性對照室和微生物限度室。 無菌實驗室應與潔淨生產區分開設定，獨立區域、獨立空氣淨化系統、專用物流通道和實驗準備區。 陽性對照室應配備不低於《生物安全櫃》（GB 41918-2022）和《等級生物安全櫃》（YY 0569-2011）要求的生物安全櫃。
生產企業可在潔淨室（區域）入口處張貼潔淨室（區域）平面圖，標明潔淨室（區域）的布局、環境控制水平和物流方向。
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