在上一篇文章中，我說了很多關於醫療器械註冊的知識，也吸引了一些朋友給現在的編輯留言，在這些留言中，很多朋友提到了UDI的一些問題，所以今天就和大家聊聊醫療器械註冊中UDI的一些知識，希望對大家有所幫助。
所以首先，我要給大家介紹一下什麼是醫療器械註冊中的UDI
唯一裝置識別符號 （UDI） 是一種用於唯一標識醫療裝置的編碼系統。 它是附在醫療器械產品或包裝上的標準，由數字、字母或符號**組成。 UDI的實施可以有效提高醫療器械科學管理的效率，為醫療器械的生產、流通和使用提供更準確、可靠的資訊。
在中國，UDI的實施是由國家食品藥品監督管理總局推動的。 根據《醫療器械監督管理條例》，自2022年1月1日起，所有生產、經營、使用的醫療器械必須有UDI標誌。 該措施旨在加強對醫療器械的監管，提高產品質量和安全性，保護人民群眾的健康權益。
符合食品藥品監督管理局醫療器械唯一標識的發碼機構有3家，分別是GS1中國、阿里健康和中關村***研究院。 這些編碼機構均通過國家食品藥品監督管理總局認證，可為醫療器械企業提供專業的UDI編碼服務。 通過與這些發碼機構合作，醫療器械企業可以更輕鬆地完成UDI標誌的申請和實施。
那麼如何申請醫療器械UDI呢？
申請醫療器械的UDI（Unique Device Identification）主要涉及以下步驟：
1.註冊人 備案人申請醫療器械註冊、註冊變更或備案時，應當在註冊備案管理系統中提交其產品標識（UDI-DI）。
2.對於已在國家醫保局醫用耗材分類和**資料庫中維護資訊的醫療器械，有必要補充和完善唯一標識資料庫中的醫保醫用耗材分類和**字段。
3.註冊人 在銷售產品之前，申報人應確保將產品標識和相關資料上傳到中國醫療器械唯一標識資料庫（UDID）。
4.同樣，對於已實施UDI的產品，尚未納入實施目錄的產品也不強制要求具有獨特的醫療器械（UDI）標誌。
5.生產日期以醫療器械的標籤為準。
最後，我將向您介紹UDI在醫療器械註冊中的重要性和地位
DI（唯一器械標識）在醫療器械的註冊中起著至關重要的作用。 它不僅是醫療器械產品的“身份證”，也是產品可追溯性、安全性和監管效率的關鍵因素。
1.對醫療器械企業的影響：UDI的實施將對醫療器械企業的很多方面產生影響，包括產品交付週期、資料載體選擇等。 具體來說，企業需要根據實際情況選擇GS1、HIBCC和ICCBBA等發碼機構，並根據自己的標準製作產品標識。 此外，企業還需在產品投放銷售前，將產品標識及相關資訊上傳至醫療器械唯一標識資料庫。
2.*監管層面：國家食品藥品監督管理總局等相關機構發布關於推進醫療器械唯一標識的公告，要求註冊人和備案人選擇與其建立的UDI相符的資料載體標準，並對其名下列的醫療器械的最低銷售單位和更高階別的包裝或醫療器械產品進行唯一標識。
3.提高醫療器械的安全性和可追溯性：UDI系統將簡化醫療器械的可追溯性，並顯著改善對醫療器械上市後安全相關活動的監管。 它還允許主管當局更好地進行監測，有助於減少錯誤或假冒醫療器械的使用，並改善醫療機構和經濟運營商對醫療器械的採購、廢物處理政策和庫存管理。
4.全球統一和標準化：UDI的實施也符合國際醫療器械監管的趨勢，這將有助於促進全球醫療器械監管的協調和標準化。
綜上所述，UDI在醫療器械註冊中的地位不僅影響著企業的經營管理，而且在**監管、產品安全和全球協調方面也起著關鍵作用。 該系統的實施將有助於提高整個醫療器械行業的透明度、安全性和效率。
以上是關於UDI對醫療器械註冊的影響。 如果您想諮詢更多醫療器械註冊、醫療器械委託生產等相關問題，可以給我們留言！
原文**： Zeli Krypton official**：