創可貼的生產需要GMP車間嗎？ 需要什麼級別？

創可貼是我們在日常生活中使用的產品，我們知道創可貼是要直接接觸傷口的，所以對生產環境的要求也相當高。 那麼創可貼的生產需要GMP車間嗎？ 需要什麼級別的研討會？

繃帶一般用在傷口部位，如果產品質量不***，對於使用者來說，不僅不能帶來殺菌、止血和抗菌的效果，還可能帶來傷口感染的風險。 因此，正規的創可貼廠家一般需要搭建乙個具有相應潔淨度等級的GMP車間，並在其中生產。 根據《醫療器械生產質量管理規範實施無菌醫療器械細則（試行）》的要求，口服液、固體製劑、孔口用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥等非無菌製劑生產的暴露工藝區，以及與藥品直接接觸的包裝材料終處理的暴露工藝區， 應參照“無菌”藥品附錄中的D類潔淨區標準進行。也就是說，創可貼的生產需要在潔淨度等級為D級的潔淨區生產，在生產過程中應注意微生物的控制，並採取相應的殺菌程式。

在製藥廠潔淨區的分類中，一般分為ABCD的四個潔淨度等級，A類屬於高風險作業區，B類是指無菌製備和灌裝等高風險作業A級區域所在的背景區，C類和D類是指無菌藥品生產中重要性較低的潔淨作業區。 D類要求靜止條件下空氣中的懸浮顆粒大於等於0每立方公尺5微公尺不超過3,520,000，可以看出基本相當於我們常說的100,000的潔淨度水平。

綜上所述，創可貼的生產需要在潔淨度等級為10萬級（D級）的GMP車間生產，這就要求車間不僅要嚴格按照GMP程式進行設計和施工，而且在生產操作中也要嚴格遵循GMP規範，這樣才能有效保證創可貼的生產質量。