輻照滅菌的類別根據18280標準分為3類，鈷-60或銫-137輻射，電子束和X射線。 在滅菌劑量和最大可接受劑量的建立上沒有區別，但是當涉及到劑量分布實驗時，這三種輻照滅菌方法的要求會有所不同，在18280標準中分別說明。 在本系列中，僅描述了與輻射相關的劑量分布實驗。
需要注意的是，整個輻照滅菌標準體系中提到的劑量是指吸收劑量。 該吸收劑量由劑量計測量。 但需要注意的是，測得的吸收劑量是指劑量計的吸收劑量，而不是產品的吸收劑量，也不是微生物的吸收劑量，儘管它是可以轉換的。 但這不是必需的。
目前，帶有水溶液系統的化學劑量計常用於醫療器械的輻射滅菌。 例如，硫酸亞鐵劑量計（Frick dosimeter）、重鉻酸鉀（銀）劑量計等。 需要注意的是，劑量計有自己的測量範圍，例如重鉻酸鉀（銀）劑量計的測量範圍為5-40kgy。 還需要注意劑量計可以施加的輻射型別、輻射溫度等。
考慮到劑量計的測量範圍，在整個滅菌過程開發過程中可以使用不同的劑量計。 例如，能夠在滅菌劑量建立過程中使用能夠測量較低值的劑量計，並且可以在劑量分布實驗中使用應用範圍更廣的劑量計。
無論劑量計的種類如何，經過校準、驗證符合要求、可追溯、齊全的劑量計，其測量精度一致，其測量結果可通用。 例如，各種不同量程、不同原理的溫度計，只要經過驗證和校準，其結果的一致性是可以接受的。
但是，需要注意的是，劑量計結果不是產品的吸收劑量，也不是生物負荷的吸收劑量，而是劑量計的吸收劑量。 在滅菌過程中，我們關注的是殺滅微生物和保護產品免受損壞。 因此，只要劑量計的吸收劑量在滅菌過程中測量最小和最大劑量範圍，保證對微生物的殺滅和產品免受損害，並能始終如一地監測滅菌過程，產品吸收劑量的具體值是無關緊要的。 只要劑量計值在滅菌過程的規格範圍內，就意味著生物負荷接收到的輻射量足以殺死，而產品的吸收劑量不足以對產品造成損害。
因此，劑量計的準確性和可追溯性非常重要，這是整個滅菌過程一致性的前提。
滅菌處理劑量範圍有兩個劑量值，最小值為滅菌劑量，最大值為最大可接受劑量。
滅菌劑量是滅菌過程中需要達到的最小劑量。 如果低於此劑量，可能會導致產品滅菌不完全，無法達到要求的sal，並使產品使用不安全。
最大可接受劑量是滅菌過程中允許達到的最大劑量。 如果超過此劑量，產品可能無法在有效期內保持其特性，並且可能會在有效期內出現不可接受的變質。
但是，實際適用的滅菌處理劑量規範會留下一些安全係數，這些安全係數將大於滅菌劑量而小於最大可接受劑量。 在工藝穩定性方面，處理劑量範圍越窄越好，最小值盡可能接近滅菌劑量。 但由於輻照不均勻，吸收劑量不均勻，加工劑量範圍難以窄控。
導致吸收劑量不一致的主要因素有三個，一是不同的照射容器接受的照射量不同，二是同一照射容器的不同部分接受的照射量不同，二是不同的照射容器導致不同的照射量進入照射容器。
不同輻照容器接收的輻照量不同，主要是由以下因素疊加造成的。
1）照射場本身的不均勻性。考慮到照射室的大小，可以認為某一點的照射強度與與照射源距離的平方成反比。 因此，在輻照室中，輻照強度在距輻照源的不同距離處是不同的。 在垂直方向的某一點上，根據到光源的距離，2）輻照源發出的輻射可能會被諸如提公升裝置之類的輻照裝置阻擋，從而導致不同方向的輻照強度不同。具有較高活性的輻射源可能是棒狀源的組合，它們也可能相互產生阻擋作用，導致不同方向的輻照強度不同。 輻照容器的表面在水平和垂直方向上都會發生變化。
3）輻照容器是在輻照場中通過一定的輻照路徑移動接受輻照，累積劑量累積。輻照路徑會經過不同輻照強度的區域，並可能被其他輻照容器阻擋，同時，一些輻照機理可能具有多個輻照路徑，因此輻照路徑對接收的輻照量會有較大的影響。
以上因素疊加，導致輻照容器不同，在接受輻照的過程中，容器表面不同位置接收的輻照強度不同。
同一輻照容器的不同部位接受的輻照量不同，主要是由於以下因素的疊加：
1）被照射容器外表面各點接收到的輻照度不同，被照射容器的材料和結構會產生不同的遮蔽吸收衰減效應，導致照射容器內不同位置的照射強度進一步變化。特別是輻照容器時輻照源的角度和方向可能會發生變化，遮蔽效果也會隨著輻照容器的位置而變化。
2）滅菌產品的密度會影響輻射強度衰減的程度，載入方式會導致不同方向和位置的遮蔽效果不同，從而導致劑量分布的變化。
從這些影響因素的分析可以看出，最大劑量區通常位於最靠近輻射源的產品外表面，最小劑量區通常位於離輻射源最遠的產品部位。
綜上所述，影響劑量分布的主要因素是輻照容器、輻照路徑、產品密度和產品負載模式。 照射源在短時間內可以被認為是恆定的，因此在劑量分布實驗中不需要考慮照射源的影響。
吸收劑量的分布不能通過各產物點的吸收劑量測定法獲得，而只能通過其分布的試驗來獲得。 因此，劑量分布實驗成為滅菌過程驗證的主要內容。
劑量分布實驗，從滅菌確認的角度來看，屬於效能鑑定（PQ）。 滅菌認證過程通常分為三個步驟：安裝認證 （IQ）、操作認證 （OQ） 和效能認證 （PQ）。 這也是醫療器械行業通常的工藝鑑定劃分。 這是 2004 年 GHTF 關於過程驗證的檔案。 需要注意的是，醫療器械的驗證和製藥行業的驗證不僅名稱不同，而且內容劃分也不同。
然而，需要注意的是，劑量分布試驗旨在確定劑量分布，並且試驗本身並不要求這種輻射的劑量在處理劑量的範圍內。 因此，具有相似密度、不同滅菌劑量和最大可接受劑量的產品可以使用相同的劑量分布實驗資料作為劑量分布族。 同時，模擬產品也可用於進行劑量分布實驗。 模擬產品具有與被照射產品相似的輻射衰減和散射特性。
但另一方面，如果滅菌資質伴隨著工藝資質**，並且滅菌合格產品將用於其他研究目的，那麼就需要使用官方產品，並確保用量在加工用量範圍內。
在劑量分布實驗之前，已經確定了滅菌劑量並確定了最大可接受劑量。
下一步是確定正確的輻照服務。 除了綜合成本、資質、管理體系、技術能力外，還需要估算劑量能否控制在產品可接受的加工劑量範圍內。 否則，欣欣辛辛苦苦地做劑量分布實驗，當他看到結果會超出可接受的處理劑量範圍時，他只能考慮更換輻照服務商，花的錢無法退還，時間也到了。
在實際滅菌過程中，除非醫療器械產品批次比較大，否則輻照服務商可以單獨滅菌，劑量控制會更容易。 當醫療器械產品的批量尺寸相對較小時，很有可能與其他產品一起滅菌，從而使劑量波動更大。 因此，對於需要小批量滅菌的醫療器械，選擇輻照供應商將更加困難。
在開始劑量分布實驗之前，輻照機構應已完成安裝鑑定和操作鑑定。 操作認證包括輻照不均勻性的測試結果。 該結果可作為參考，預測是否能夠滿足產品加工用量的要求。
主要關注劑量分布實驗、輻照路徑、輻照容器、產物密度、負載模式。
如果您計畫使用多個輻照路徑，則需要對每個輻照路徑進行劑量分布實驗。
如果您計畫將來使用多個輻照容器，則需要對每個容器進行劑量分布實驗。 每個容器至少選擇 3 個。
產品密度和裝載模式一起考慮。 如果存在多種載入模式，例如部分載入、特殊載入、不同密度的產品混合載入，則需要對每種載入模式進行劑量分布實驗。 但是，對於密度相近的不同產品，無論它們是單一的還是混合的，都不需要在相同的負載模式下進行單獨的劑量分布實驗。 在這種情況下，這些產品可以作為劑量分布族，可以選擇乙個有代表性的產品進行劑量分布試驗。 特殊的裝載模式意味著某些產品可以居中裝載，降低裝載高度，並在容器內新增裝置以減少輻照不均勻。
在這種情況下，劑量計被布置在乙個特殊的坐標系中，用於劑量計的放置。 由於其複雜的劑量分布實驗，不同密度產品的混合裝載可能會受到質疑。 如果沒有必要，請避免這種載入模式。 通常，醫療器械產品裝在盒子裡，盒子的放置方式通常不影響劑量的大小和分布。 然而，有些產品具有區域性高密度，對於此類產品，應在產品內進行劑量分布測試。
劑量計的分布通常可以參考相應標準中的布局，如YY T 1613-2018中的示例。 但是，由於產品包裝的尺寸，裝載方式與輻照容器之間存在較大的間隙，可能無法完全應用於這些布局，並且某些點無法排列劑量計。 但是，最大和最小劑量區域應密布劑量計。 這兩個方面可以根據執行資料的結果以及相應的經驗進行估計。
如果將不同密度的產品單獨裝載並同時滅菌，則這是加工類別的概念。 這兩種產品都需要劑量分布測試。
收集不同密度的產品，這些產品可以以相同的量進行滅菌，並且在滅菌過程中可以滿足，稱為加工類別。 對於同一加工類別，可能存在多個劑量分布族，每個劑量分布族中的乙個代表性產品應進行劑量分布實驗。 劑量分布系列中的多個產品可以根據滅菌劑量和最大可接受劑量分為多個加工類別。
根據劑量分布實驗的結果，應輸出處理規範，包括以下內容：
1.照射路徑的選擇（如果有多個照射路徑）。
2、輻照容器的選擇（如各種輻照容器）。
3.允許的載入模式。
4、日常監測對應劑量計的放置方法。
5.產品密度和尺寸。
6.特殊裝載要求（如有）。
7.特殊控制要求（如有），如時間、溫度等。
劑量計的放置方式使其可以放置在最大、最小或等效位置。 但是，等效位置的計算比較複雜，在YY T 1613-2018的附錄中給出了幾個計算方法。
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