經過20多年的發展，醫療器械臨床試驗逐漸獨立於藥物臨床試驗，形成了獨特的醫療器械臨床試驗監管體系。 醫療器械臨床試驗的監管主要經歷了監管初期、監管過渡期和全生命週期監管三個階段，本文從法規、監管特點和要求的角度分析了我國醫療器械臨床試驗的發展歷程。
第一階段：醫療器械臨床試驗監督的初始階段（2000-2014年）。
《醫療器械管理條例》（令276號）於2000年1月4日頒布實施，首次提出醫療器械臨床試驗規定，規定二類、三類醫療器械新產品應當完成臨床試驗，生產二類、三類常規醫療器械應當通過臨床驗證， 臨床試驗或者臨床驗證應當在指定醫療機構進行。2004年4月1日，《醫療器械臨床試驗條例》頒布實施，正式對醫療器械臨床試驗的發展提出了規範性要求，規定醫療器械臨床試驗分為臨床試驗和臨床驗證兩種型別。
隨著醫療器械行業的發展，原有的醫療器械臨床試驗監管體系已經不能滿足臨床試驗的需要，醫療器械行業亟需調整和修訂醫療器械臨床試驗規定，因此在2012年8月，國家食品藥品監督管理總局發布第一版《醫療器械臨床試驗質量管理標準》（又稱醫療器械GCP）並徵求意見從行業來看，醫療器械基仕伯對醫療器械臨床試驗流程提出了更規範的要求。
第二階段：醫療器械臨床試驗監督過渡期（2014-2021年）。2014年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》（令650號）正式頒布實施，對醫療器械監管進行全面調整。
2017年5月4日，《醫療器械監督管理條例》（令680號令）修訂版頒布實施，新規明確了醫療器械臨床試驗機構備案管理的實施情況，為後續《醫療器械臨床試驗機構條件及備案管理辦法》的發布和實施提供了監管依據。 此前，醫療器械臨床試驗機構一直在藥物臨床試驗基地開展，考慮到醫療器械臨床試驗的特點和方法與藥物臨床試驗有很大不同，有必要規範醫療器械臨床試驗機構，基於此，2015年，《醫療器械臨床試驗機構條件及備案管理辦法》出台徵求意見並正式發布實施。2017年11月，《辦法》規定，醫療機構自2018年1月1日起開始備案。自2019年1月1日起，所有醫療器械臨床試驗必須在已備案的醫療器械臨床試驗機構進行。
隨著醫療器械臨床試驗的普及和臨床試驗驗證的發展，省醫療器械臨床試驗備案局和人類遺傳資源備案局自2015年起開始實施。 2016年6月1日，《醫療器械臨床試驗質量管理標準》（Medical Device GCP）首次發布實施，對醫療器械臨床試驗的開展提出了全面、規範的要求，並在醫療器械GCP中提出了多中心臨床試驗和組長單位、器械缺陷、統計要求、SAE申報等概念， 其中多中心臨床試驗需要在至少3個中心進行。
2016年，國家局、省局印發了醫療器械臨床試驗驗證計畫，醫療器械臨床試驗發展在經歷了驗證風暴後越來越穩定。 2017年10月8日，國家提出《關於深化審評審批改革鼓勵藥品和醫療器械創新的意見》，韶鋼提出改革臨床試驗管理制度，實行臨床試驗機構備案制度，參與臨床研究機構，完善倫理機制，提高倫理審評效率; 優化臨床試驗審批流程，接受境外臨床試驗資料，拓展臨床試驗機制等，為未來醫療器械臨床試驗管理體制改革提供監管支撐。
自2020年新冠疫情爆發以來，醫療器械監管面臨新問題，現行法規對緊急審批、緊急臨床需求、附條件審批、境外臨床試驗等專項臨床試驗不明確，這也為後續相關法規的修訂鋪平了道路。 第三階段：醫療器械全生命週期監管階段（2021年至今）。
2021年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》（*令739號）發布實施，新規重點改革臨床試驗管理制度，首次提出臨床評價概念，增加醫療器械有條件審批制度， 醫療器械應急使用制度、醫療器械臨床試驗倫理審查制度、醫療器械臨床試驗管理擴充套件制度。完善醫療器械臨床評價體系和醫療器械臨床試驗管理體系。 醫療器械監管進入產品全生命週期監管階段，醫療器械臨床試驗也進入了新階段。 在新規實施的基礎上，2022年6月1日，醫療器械GCP新版《醫療器械臨床試驗質量管理標準》（2022年第28號）正式發布實施，新版醫療器械GCP首次將體外診斷試劑納入醫療器械GCP中; 調整安全資訊上報流程; 對相關要求進行了簡化，如取消了臨床試驗機構數量的要求和檢測報告有效期為一年的要求。
隨著醫療器械行業和臨床研究技術的發展，近年來越來越重視真實世界臨床試驗，因此自2020年以來，與真實世界臨床試驗相關的法規和試點相繼出台實施，豐富了醫療器械臨床試驗的型別。 結束語
醫療器械臨床試驗是臨床評價活動中的一種方式，因此醫療器械臨床試驗首先要了解醫療器械臨床評價的要求和規範，熟悉臨床評價決策路徑和臨床試驗決策路徑，才能更好地開展醫療器械臨床研究。 **CIRS集團網站。