為幫助廣大II.類醫療器械企業了解和實施UDI相關政策和標準，提高UDI合規水平和效率，2月29日，瑞佔資料聯合飛天教育通過線上直播成功舉辦了“醫療器械唯一標識（UDI）合規實施操作及註冊申報系統驗證”專項培訓。
瑞展資料產品總監林磊擔任本次培訓講師。 基於近年來指導企業實施UDI的工作經驗和成果，林總分享了乾貨，帶領大家開始了一場深入的UDI雲課堂之旅。 培訓內容主要圍繞UDI政策、UDI實施流程及分工、GS1-UDI註冊申請、UDI編碼、UDI編碼、標籤檢測、UDI難點分析等要點展開。
在課程的最後，林老師回答了學員提出的許多與UDI相關的問題。 考慮到其他未參會企業也可能遇到類似問題，本文總結了會上提出的一些問題：
問不同包裝級別的醫療器械產品是否必須分配不同的程式碼？
乙個：每個包裝級別的 DI 都會有所不同，除非在特殊情況下，例如，產品的最小銷售單位和使用單位的比例為 1：1，並且 DI 可以相同。
問不同語言版本的包裝是否必須具有不同的 UDI 程式碼？
乙個：根據GS1通用規範，如果更改或刪除了醫療器械產品包裝的語言，則需要分配新的DI並新增該語言，並且不需要更改DI。
問如果某些有源裝置產品無法在機身上標記，並且沒有足夠的空間，我該怎麼辦？
乙個：中國對本體識別沒有硬性規定。 如果出口到歐盟，如果裝置本身存在重大空間限制，則可以將 UDI 載體放置在更高階別的包裝上。
問對於已經取得註冊證的產品，直接辦理程式碼分配是否足夠，是否需要進行其他申報變更？
乙個：對於已獲准註冊的產品，註冊人應當在產品續展或者變更註冊時，在註冊管理系統中提交其最小銷售單位的產品標識。
問對於大型電子有源產品，乙個單位對應乙個序列號，UDI-PI可以不加批號嗎？
乙個：還行。 PI的組成是根據企業的生產管理模式來確定的，例如：按批號生產和管理的產品可以沒有序列號; 如果按序列號管理的產品沒有批號，則可以生產沒有批號的產品。
問下游運營商可以為產品分配序列號嗎？
乙個：不可以，醫療器械唯一標識的編碼主體應為醫療器械註冊人和備案人。
問產品的UDI從最小的銷售單位開始編碼，包裝指示符從0還是1開始？
乙個：對此沒有具體要求，但通常建議從 0 開始。
問Level 0 和 Level 1 標籤上的 DI 是否需要上報到資料庫，還是只需要上傳 Level 0 標籤上的 DI？
乙個：產品各包裝等級的DI必須上報NMPA資料庫。
問列印後可以使用什麼裝置檢測UDI碼，以確保UDI的正確性？
乙個：您可以使用專業的PDA、等級測試儀器等來檢測UDI程式碼。 瑞展資料一站式服務平台提供人工檢測解決方案（瑞曹通PDA）和自動檢測解決方案（智慧型UDI標籤檢測器），幫助企業築起堅實的合規防線。