（1）抗腫瘤靶向藥物市場概況
1）抗腫瘤靶向藥物的定義和主要分類
根據美國國立衛生研究院（NIH）的定義，抗腫瘤靶向**是一種靶向控制癌細胞生長、**和擴散的蛋白質的癌症**，主要可分為化學分子藥物和生物藥物。 截至2020年底，我國上市抗腫瘤靶向藥物超過60種。
2）中國缺乏治療高發癌症的有效藥物
雖然肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌中國其他疾病的數量很多，但目前與美國相比，中國的癌症靶向藥物數量較少，中國的癌症患者缺乏有效的癌症途徑。
只是為了肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌和血液癌美國的靶向藥物數量遠高於中國。 此外，雖然胃癌、結直腸癌、肝癌等疾病在國內排名第二至第四位，但藥物數量仍然很少。
截至2020年底，我國市場上只有6種胃癌靶向藥物。 對於大量癌症患者來說，市場上靶向藥物的選擇非常有限，迫切需要新的、有效的靶向藥物。
3）中國抗腫瘤靶向藥物市場規模分析
2019年，中國抗腫瘤靶向藥物市場規模為4776億元人民幣，2015-2019年復合年增長率為271%。由於我國抗體藥物上市較晚，且抗體藥物與化學藥相比水平相對較高，因此我國急需療效更好的抗腫瘤抗體藥物。
受益於中國對療效更好的抗腫瘤抗體藥物的迫切需求，以及中國消費力的增強和鼓勵新藥開發的相關政策，中國抗腫瘤靶向藥物的市場規模有望達到1,628種8億人民幣。
（2）抗腫瘤抗體藥物市場
抗體藥物是抗腫瘤靶向藥物的重要組成部分。 近年來，基於抗體的方法經歷了快速增長，主要包括傳統的單轉殖抗體、抗體-藥物偶聯物（ADC）和雙特異性抗體。
截至2020年底，我國已推出約20款抗體藥物，市場規模已達482種4億元人民幣。 未來，在更多創新抗腫瘤抗體藥物的不斷開發和營銷、更多癌症疾病的有效治療**以及患者支付能力的不斷提高的推動下，中國抗腫瘤抗體藥物市場將持續發展，預計2025年將達到1062種市場規模為6億元人民幣。
（3）電池**市場
1） 電池**行業概述
細胞**從患者體內分離出免疫活性細胞，在體外擴增並發揮作用，然後輸回患者體內，增加殺死腫瘤細胞的免疫細胞數量，從而大大提高**效果。 據追蹤全球癌症免疫**臨床試驗的非營利組織癌症研究所（Cancer Research Institute）稱，截至2020年底，cell**已發展成為臨床管線數量最多的免疫腫瘤學工具。
2） 單元**細分
嵌合抗原受體 T 細胞免疫** （CAR-T）。
CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法），嵌合抗原受體T細胞免疫療法**，是一種針對腫瘤的細胞免疫**，也是一種具有很大研究價值的基因**。 CAR-T是一種表達跨膜嵌合抗原受體並通過基因編輯將其重定向到T細胞特異性的方法。 CAR-T製備過程大致可分為四個主要步驟，包括：T細胞分離、基因編輯、CAR-T細胞擴增、回輸和監測。
CAR-T代理劑仍處於市場的早期階段。 截至2020年底，全球只有三種CAR-T製劑獲批上市，分別是諾華的Kymriah和吉利德的Yescarta和Tecartus在美國上市。 Kymriah 的銷售額**為 4750,000 美元，Yescarta 和 Tecartus 的銷售額為 37 美元**30,000 美元。 **的高成本在很大程度上限制了這些CAR-T製劑的全球採用。 前兩種CAR-T製劑主要在美國銷售，總銷量為28 億美元和 46億美元。
在CAR-T研發方面，全球市場競爭激烈，臨床和臨床前試驗總數快速增長，主要競爭集中在中國和美國。 截至2020年底，共有20個CAR-T製劑獲國家藥品監督管理局批准臨床試驗，涉及18家藥物研發企事業單位，涉及4個靶點。 截至2020年底，國內已有兩款CAR-T電池**製劑率先進入上市申請階段。 由於血液腫瘤患者數量眾多，對有效方法的迫切需求，預計2030年我國細胞藥物市場空間將超過100億元。
T 細胞受體嵌合 T 細胞免疫** （TCR-T）。
TCR-T（T 細胞受體-基因工程化 T 細胞）**也是一種基於改良 T 細胞的腫瘤免疫方法**。 T 細胞受體 （TCR） 是 T 細胞表面的特徵性標誌，介導對主要組織相容性複合物 （MHC） 分子呈遞的抗原的識別。 TCR-T細胞免疫**利用病毒或非病毒載體系統，將特異性識別腫瘤抗原的TCR基因轉導到患者外周血**中的T細胞中，經體外培養，大量擴增，再輸注患者體內，從而發揮MHC依賴性抗腫瘤作用。
與大規模修飾T細胞的CAR-T不同，TCR-T技術僅修飾原始T細胞的特異性抗原，以增強其對腫瘤細胞的侵襲性。 截至 2020 年底，全球沒有 TCR-T 產品。
（4）中國靶向藥物**市場的驅動因素分析
1）新醫改政策下新藥研發壓力
近年來，在一系列新的醫改政策下，中國醫藥行業面臨著巨大的變化。 為減輕群眾醫療負擔，完善醫保支付方式，提高醫院積極性，促進藥品更好實施，自2018年國家醫保局成立以來，國家大力推進批量採購政策。 一方面，以數量換取價格，將藥品銷售量納入招標內容; 另一方面，嚴格控制質量，避免低價招標制度下出現質量問題。 對於藥企來說，那些沒有中標的，除了批量採購之外，只能分享較小的市場份額。 雖然中標者獲得了穩定的市場份額和銷售保證，但降價幅度極大，隨量採購藥品平均降價50%以上，整體利潤增長有限。 因此，非創新型藥企整體上都面臨著更大的壓力。
隨著批量採購政策的實施，非創新型藥企的市場准入門檻不斷提高，逐步從銷售驅動向成本和市場准入驅動轉變。 單純依靠銷售團隊進行學術推廣的企業，沒有新藥研發，或者研發速度慢，臨床速度將難以維持。 從長遠來看，未來集中採購政策下的競爭是不可避免的，產品數量、研發團隊、成本控制等方面尤為重要。 在充分競爭的格局下，競爭者較少的創新藥和產品明顯更具主導地位，這也將在一定程度上促使非創新藥企建立自己的研發團隊，為企業從仿製藥向創新藥市場轉型鋪平道路。
此外，在政策方面，無論是國家高度重視的大眾創新戰略，國家對生物醫藥產業的規劃，還是在智財權保護方面的專利延伸，都將有助於推動新藥研發成為行業主流趨勢。
2）中國日益老齡化的社會將增加對抗體藥物的需求
中國老齡化社會日益突出，2015年65歲以上人口佔中國人口的131億，已增長到164億，復合年增長率為58%。2019年，中國65歲以上人口佔總人口的11%5%。隨著中國老齡化社會的不斷發展，2024年老齡化人口比例將達到136%，數字將達到 198億。 由於免疫力低下和損傷累積，65歲以上的老年人患慢性病、腫瘤和自身免疫性疾病的幾率遠高於年輕人。
此外，由於老年人的身體耐受性較差，強效化療和手術可能不適合老年人的癌症。 因此，中國人口老齡化將增加對抗體藥物的需求，最終將推動中國抗體藥物的市場發展。
3）中國人均收入和醫療衛生支出總額持續穩步增長，帶動目標藥品產業發展
隨著中國經濟的快速發展，中國人年均可支配收入在過去幾年中也大幅增加。 我國城鎮人均年可支配收入從310,000 元增長到 420,000元，復合年增長率為79%。2019年後，中國經濟增長雖然略有放緩，但復合年增長率仍為5約8%。 預計到2023年底，我國人均年可支配收入將達到560,000元人民幣。
我國醫療衛生支出總額是指醫療行業的所有支出，包括**、社會和個人。 2015年中國衛生總支出為40,9746億元人民幣，達到65,841。 在2019年4億元人民幣，復合年增長率為126%。預計未來我國醫療衛生支出總額將繼續保持穩定增長，國家、社會和個人在醫療衛生方面的支出不斷增加，將極大地促進我國抗體藥物市場的發展。
無論是中國人均可支配收入的不斷上公升，還是醫療衛生產業的快速發展，都表明中國有能力和意願專注於醫療衛生產業的發展。 作為中國最亟待發展的領域之一，Targeting**必將獲得更多的資源投入，這將促進整個行業的發展。
（五）行業准入壁壘
1）人才和技術壁壘
抗腫瘤靶向藥物的研發離不開經驗豐富的研發團隊。 其中，研發帶頭人往往需要十年以上的新藥研發經驗，才能準確選擇合適的研究靶點，並結合臨床實踐，將試錯成本降到最低。 此外，抗腫瘤靶向藥物的研發還需要大量的研發人才，為靶點驗證、化合物篩選等研發環節提供支援。 新進入市場的人往往沒有成熟的研發團隊，很難與市場上成熟的研發團隊競爭。
2）新藥研發的資金壁壘
在抗腫瘤靶向藥物的研發中，企業必須承擔研發過程中人員、裝置、所有耗材等一系列研發費用，這需要大量且長期的資金支援。 此外，企業還必須承擔可能研發失敗的機會成本。 新進入市場的人，尤其是新藥研發團隊，往往難以獲得足夠的資金支援，陷入研發困境。
3）新藥試驗獲得臨床資源的障礙
缺乏足夠的臨床資源是許多生物製藥企業，尤其是行業新進入者面臨的乙個問題。 與傳統化學藥物相比，抗腫瘤靶向藥物更具針對性，對人體免疫應答具有更高的特異性。 因此，在抗腫瘤靶向藥物的研發中，研發企業和臨床醫院往往需要建立長期緊密的合作關係。 在缺乏足夠的發展歷史和知名的研發領導者的情況下，新進入者往往難以獲得醫院的認可和臨床資源，難以成功開發出適合中國臨床患者的抗腫瘤靶向藥物。
（六）行業未來發展趨勢
1）創新藥的連續研發
自2018年9月國家醫保局在上海召開的批量集中採購試點廠商座談會上公布批量採購政策以來，藥品批量採購計畫已從“4+7”的11個城市逐步推廣到全國。 量採購是指通過一致性評價和產能保障的藥品進行集中招標採購，中標方將獲得試點地區所有公立醫療機構年度藥品總份額的60%-70%。
由於批量採購政策導致降價明顯，全國同一藥品中標者不超過三個，大量仿製藥企業很可能失去大部分市場空間，無仿製藥藥品的壓力較輕。 因此，批量採購政策迫使製藥企業進行創新研發。
此外，隨著中國藥企研發能力的逐步提公升，各類創新藥的研發競爭日趨激烈，據CDE臨床公告顯示，十幾家藥企正在單獨進行PD-（L）1藥物的研發，藥物研發的競爭日趨激烈。 未來，從事創新藥研發的藥企將成為市場趨勢。
2）現有藥物適應症的擴充套件
抗腫瘤靶向藥物適應症擴充套件的行業趨勢之一。 截至2020年底，可瑞達（帕博利珠單抗）已獲FDA批准用於12個癌症相關適應症，Odivo（納武利尤單抗）也已獲FDA批准用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、結直腸癌等10個適應症。 PD-1藥物在國內也已被批准用於霍奇金淋巴瘤、肝癌、胃癌、食管癌等適應症。 未來，有望有更多藥物、更多適應症在中國逐步推進並獲批臨床試驗。
3）醫療保險範圍進一步擴大
2015年，國家對首批3種藥品進行了醫保談判試驗，並於2017年首次正式實施**談判機制，最終36種藥品進入國家醫保B類清單，其中抗腫瘤靶向藥物5種。 隨後，在2018年7月開始的醫保談判中，國家醫保局最終成功將17種談判達成的抗癌藥物納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄B類範圍》，其中抗腫瘤單轉殖抗體1種，免疫抑制劑多類。 多種抗腫瘤靶向藥物入駐醫保，體現了減輕患者在抗體等昂貴藥物方面的支付壓力的決心，預計未來幾年將有更多抗腫瘤靶向藥物被納入醫保清單。