密封微生物挑戰試驗，西林瓶密封性測試儀

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包裝測試中首先要的是它的密封性，它指的是袋封的可靠性，通過它可以保證包裝密封的完整性，並防止因產品密封效能差而引起的洩漏、汙染、變質等問題。

包裝系統密封性是指樣品的包裝系統為防止微生物入侵和保持樣品的質量指標而持續滿足安全和質量要求。 包裝系統密封性的研究從產品開發階段開始，貫穿整個產品生命週期，是生產質量研究和評價的關鍵點，從審查的角度將參照美國藥典1207系列指南進行無菌包裝。

LEAK-02檢測儀適用於微生物入侵法的密封性測試，廣泛應用於西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針頭、滴眼液等各種材料的密封性測試，適用於製藥廠、醫療器械企業、藥品檢驗、質檢部門等，又稱西林瓶密封測試儀， 安瓿瓶密封測試儀、輸液袋密封測試儀、預充針密封儀和滴眼液瓶密封測試儀等。

測試原理：微生物挑戰法，也稱為微生物入侵測試，是比較常見的密封完整性測試方法之一，通常與模擬填充同時進行。 通過根據模擬灌裝驗證方案模擬介質的灌裝，然後經過衛生棉條和封蓋後，目視檢查合格，經驗證的滅菌櫃滅菌後，將容器的密封面浸入高濃度的菌液中，使樣品容器中的介質充分接觸密封的內表面， 樣品頸部和密封件外表面應完全浸泡在細菌懸浮液中，浸泡一定時間後取出，定期孵育後檢查微生物入侵，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要進行陽性對照試驗以確認培養基的促生長能力。

參考標準：請參閱《化學注射包裝系統密封性研究技術指南（試驗）》，USP<1207>和PDA技術報告第27號。