3月3日，距離射頻儀器和射頻儀器產品被納入第三類醫療器械管理不到乙個月。 可以預見，大部分沒有研發資金實力的中小型射頻美容儀企業將在此次調整中退出市場。 隨著射頻美容儀明確按照醫療器械監管，整個市場將迎來大變革。
從“小家電”到“醫療器械”。
醫療標準高於家用電器標準。 醫療器械主要分為三類，即I類、II類和III類。 其中，第一類是備案系統，門檻較低。 III類醫療器械需要臨床試驗，目前家用射頻美容器械的生產基本從事家電領域，沒有註冊III類醫療器械產品的背景和經驗。
新規實施後，所有產品必須符合國內醫療器械監管要求，方可上市。 此前，家用射頻美容儀產品是按照市場標準管理的“小家電”，根據食品藥品監督管理局2014年第198號檔案，高頻**美容儀不作為醫療器械進行管理，該檔案對“高頻**美容儀”的定義“主要由主機、高頻發射機、 電源線和手寫筆。 射頻技術作用於人體，實現膠原纖維的收縮和新膠原纖維的沉積，增加膠原纖維的彈性。
家用射頻美容儀市場發展迅速，據公開統計，我國家用射頻美容儀市場規模已突破100億。 2022年3月，國家食品藥品監督管理總局發布關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），明確將射頻和射頻儀器納入醫療器械目錄三類目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產經營許可證（備案）的企業不得從事生產銷售的相關產品。
2023年4月，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術評價中心發布《射頻美容器械註冊審評指導原則》，明確射頻美容器械分類程式碼為09-07-02，作為III類醫療器械管理，並明確了註冊審評要點等具體要求， 主要風險點，以及此類產品的適用標準。其中，臨床評價要求中提到射頻美容裝置不是免於臨床評價的產品，臨床評價應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理**器械”中相關產品的臨床評價推薦路徑進行。
儀器評審中心二審部評審員梁紅表示，手持式家用射頻美容裝置通常輸出能量較低，是使用者在家庭環境中使用，但從之前發現的燙傷、漏液、接觸不良、重金屬超標等問題可以看出，此類產品具有一定的安全隱患， 因此，它們被統一納入III類醫療器械的管理，並進一步細化了對產品的安全性和有效性的要求。廣東省生物材料與高階醫療器械研究院技術法規部主任李婷認為，我國將家用射頻美容產品納入第三類醫療器械監管，意味著市場准入門檻要求有所提高。
市場洗牌愈演愈烈。
《射頻美容器械註冊審查指南》發布後，國內廠商開始整理資訊，向國家食品藥品監督管理總局提交註冊申請。 不過，目前生產家用射頻美容裝置的企業，原來基本都從事家電領域。 一位從事家用射頻美容儀的人士直言不諱地對《北京商報》記者說，“過程就是摸石頭過河”。
北京商報記者了解到，三類醫療器械的註冊流程主要包括按照醫療標準期限優化產品設計、開發和優化，完成醫療器械註冊測試報告、臨床試驗和國家局註冊審查等。 其中，按醫標週期進行產品設計、開發、優化的時間為6-12個月; 臨床試驗需要12-24個月; 醫療器械註冊測試報告包括安全測試、EMC測試和全效能測試，需要4-8個月。
國內某醫療器械企業相關負責人告訴北京商報記者，第三類醫療器械從提交註冊到申請需要很長時間。 從提交註冊到第一次補充需要半年時間，這是對研究材料或論證資料的補充。 答辯過程大約需要 3 個月。 還有行政審批等流程，如果經常需要補充訂單，大約需要2-3年時間。
清華大學全球發展與健康傳播中心秘書長蘇靜表示，歐盟實際上也有類似的監管政策，但歐盟的過渡期是該政策正式實施前的五年。 “新規出台後，我們立即開始準備III類醫療器械的註冊，”據國內一家射頻美容器械製造商的相關訊息人士透露。 該人士直言不諱地表示，按照《醫療器械註冊備案管理辦法》規定的程式和時效性，整個流程大約需要3分鐘才能完成5年以上，客觀上不可能在2024年4月1日之前獲得III類醫療器械註冊證。
除了時間，資金也是乙個挑戰。 據透露，III類醫療器械的申請費用為數百萬元。 李婷表示，全球對射頻美容產品的監管存在一些差異，美國將按照II類醫療器械對家用射頻美容產品進行監管; 歐盟將其歸類為IIA類（具有相同風險水平的II類醫療器械）。 我國已將家用射頻美容產品納入第三類醫療器械監管，市場准入門檻要求也有所提高。 醫療器械產品全生命週期的安全性、有效性和可控性是核心，這意味著醫療器械產品的設計和生產對專業性、技術和對相關監管政策的理解提出了很高的要求。 此外，相關企業還需要具備較強的資金實力和管理能力。
北京商報記者 姚倩.