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[產品名稱]。通用名稱：登革熱病毒NS1抗原、IgG抗體、IgM抗體聯合檢測試劑（膠體金法）。
作者：
深圳恆昊生物科技***
登革熱它是一種由登革熱病毒引起並由伊蚊傳播的急性傳染病。
臨床特徵為急性起病、高熱、全身肌肉、骨髓和關節疼痛、極度疲勞，部分患者可有皮疹、出血傾向和淋巴結腫大。
該病於1779年在埃及開羅、印度尼西亞耶加達和美國費城被發現，根據症狀被命名為關節熱和骨折熱。 1869年，它被英國倫敦皇家內科醫學院命名為登革熱。
在20世紀，登革熱在世界範圍內經歷了幾次大流行，有數百萬例病例。 它在東南亞流行。 1978年，中國在廣東流行，並分離出登革熱病毒1型。 從那時起，該病毒一直在小流行病中被分離出來。
[包裝規格]。
鋁箔袋單份包裝：
卡型別：1人包、10人包、20人包、25人包、40人包、50人包。
有可能的使用
該試劑使用免疫層析技術定性檢測人全血、血清或血漿中的登革熱病毒 NS1 抗原和/或 IgG 和 IgM 抗體。
登革熱是由登革熱病毒（分為4種血清型，DENV-1 4）引起的急性傳染病，由埃及伊蚊和白紋伊蚊傳播，主要分布在熱帶和**區。
臨床型別可分為登革熱、登革出血熱和登革休克症候群三種型別。
該病擴散迅速，主要臨床表現為發熱、頭痛、全身肌肉和關節疼痛、極度疲勞、皮疹、淋巴結腫大和白細胞減少。 初次登革熱病毒感染患者一般臨床表現較輕，可表現為無症狀隱匿性感染，或輕度典型登革熱;
再次感染異型登革熱病毒時，病情較嚴重，臨床上登革出血熱和休克症候群的概率增加，病死率高，屬於嚴重傳染病。
在感染的早期階段，原發性或繼發性感染患者的血清中存在高濃度的NS1抗原，可在發熱後1至9天內檢測到。 正常情況下，IgM 只能在發病第 5 天至第 6 天初次感染的患者中檢測到，此後緩慢下降，而 LGG 在 14 天左右出現，並且可能在患者中終生存在。 在第二次感染後的急性期可以檢測到1gm抗體，並且在發熱後1 2天內IgG水平迅速公升高，但1gm水平在這次感染期間明顯下降。
IgG 抗體陽性，表明第二次感染登革熱病毒或既往感染過登革熱病毒。 IgM 抗體陽性提示原發性感染登革熱病毒（病毒特異性 IgM 抗體不僅可能發生在原發感染中，還可能發生在繼發性和 ** 感染中）。 IgG 和 IgM 抗體陽性提示晚期原發感染或早期繼發感染。
登革熱病毒NS1抗原是診斷登革熱的特異性血清學標誌物，IgM和IgG抗體的動態分布是推斷原發性和繼發性感染的重要血清學標誌物。 本品適用於登革熱病毒感染的輔助診斷，以及原發感染和繼發感染的鑑定。
測試原理]。
該試劑採用免疫層析法，分別採用雙抗體夾心法和捕獲法，快速定性檢測人全血、血清或血漿中的登革熱病毒NS1抗原和/或IgG和IgM抗體。
當登革熱病毒NS1抗原試紙中含有登革熱病毒NS1抗原，硝酸纖維素膜檢測區（T）塗覆全血、血清或血漿中的抗登革熱病毒NS1蛋白單轉殖抗體時，反應複合物隨硝酸纖維素通過層析將膜向前移動，與硝酸纖維素膜上檢測區（T）處預包被的抗登革熱病毒NS1蛋白單轉殖抗體結合，形成乙個複雜，最後形成可見的紅色反應線，結果呈陽性。反之，當樣品不含登革熱病毒NS1抗原或濃度低於最低檢測限時，檢測區（t）無紅色反應線，結果為陰性。 無論樣品是否含有NS1抗原，在QC區（C）中都會形成紅色反應線。
在最低檢測限下，檢測區（T1、T2）無紅色反應線，登革熱病毒IgG和IgM抗體結果為陰性。 無論樣品中是否含有 IgG 或 IgM 抗體，都會在 QC 區 （C） 形成紅色反應線。
[主要成分]。
試劑由測試卡、樣品稀釋劑（滴瓶）和移液管組成。
1.檢測卡由登革熱病毒NS1抗原試紙、登革熱病毒IgG和IgM抗體試紙以及乙個塑料盒組成。 試紙由硝酸纖維素膜、樣品墊、粘接墊、吸水紙、PVC板等支架組成。
1）登革熱病毒NS1抗原試紙：硝酸纖維素膜包被抗登革熱病毒NS1蛋白單轉殖抗體和抗小鼠IgG多轉殖抗體，結合墊內含有膠體金標記的抗登革熱病毒NS1蛋白單轉殖抗體。
2）登革熱病毒IgG和IgM抗體試紙：硝酸纖維素膜塗有抗人IgG抗體、抗人IgM抗體和生物素，結合墊中含有膠體金標記的登革熱病毒重組抗原和親和素。
2.樣品稀釋劑（滴管瓶）：25人1瓶（樣品稀釋度為PBS）。
3.2根吸管（一根長吸管和一根短吸管）。
[儲存條件和有效期]。
4 儲存 30 儲存，產品有效期 24 個月。 鋁箔袋開啟後，應在1小時內盡快使用測試卡。 稀釋液開封後應立即蓋上蓋子，置於陰涼處，請在有效期前使用完畢。
樣品要求
全血、血清和血漿樣本都可用於檢測。
1.全血樣本採集：使用抗凝管或預裝抗凝劑（建議使用肝素、EDTA、檸檬酸鈉等抗凝劑）的採血管採集指尖、耳垂末端或靜脈血，搖勻備用。 樣品採集後應盡快使用; 如果無法立即檢測，樣本可在 2 8 天內冷藏，全血樣本應在 3 天內檢測。
2.血清血漿樣本採集：採集靜脈血，血液凝固後，直接吸出上清液或離心，即為血清。 用抗凝劑（肝素、EDTA、檸檬酸鈉等）從採集管或抗凝管中採集血液，離心或靜置後取上層淡黃色清液，即為血漿樣品。 如果血清血漿樣品不能及時檢測，應置於2 8冷藏兩周，如需長期儲存，應儲存在-20冷凍室中，檢測前注意恢復室溫。
注意：高濃度的黃疸樣品（肉眼觀察時樣品溶液呈黃色），高度溶血樣品（游離血紅和白濃度為9g l）或肉眼可見絮狀沉積物的乳糜血樣品會干擾測試結果的解釋，因此在使用樣品之前應注意樣品的外觀。