第四條 醫療機構應建立藥品質量管理體系，為藥物單位購買、儲存、使用整個過程負責藥品的質量管理。 使用放射性藥品和其他特殊管理藥品的，應當按照規定取得相關使用許可。
醫療機構以外的其他吸毒者，應當遵守本辦法關於醫療機構藥品購入、儲存、使用全過程藥品質量管理的規定。
條文解釋：
本條是醫療機構和其他吸毒者使用藥品的監管要求。
突出“藥品質量管理體系”和“藥品質量管理全過程負責”兩大要求，看似要求非常嚴格，但結合第六條第二款的監管責任分工，醫療機構用藥質量管理由市縣級藥品監管部門承擔， 而責任部分則參考零售藥店，本文的亮點在現實中並不容易說。全國知名公立醫院能否真正落實監管，仍是乙個很大的問號。
放射性藥物的使用需要單獨的許可證，現在也是這樣做的，一般在醫院的核醫學科使用。
第五條 藥品上市許可持有人、藥品經銷商和醫療機構應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規範，並建立並實施藥品追溯系統按照規定提供溯源資訊，確保藥品的可追溯性。
條文解釋：
本文是關於“藥品資訊追溯系統”的繼續實施。 藥品追溯制度在《藥品網路銷售辦法》中也被多次提及。
資訊溯源一直是NMPA大力推進的工作，每乙個程式碼都必須掃瞄，儘管近年來，除了特殊藥品、血液系統、集中採購之外，似乎沒有新的品種需要掃碼。 這個制度很好，但現實中還是有很多阻力，藥品的非法流通（醫院到藥店）仍然存在。
第六條 國家藥品監督管理局負責全國藥品經營和使用質量的監督管理，對省、自治區、直轄市的藥品進行監督管理管理部門應當指導藥品經營使用質量的監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營使用質量的監督管理，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰市、縣兩級劃分為區、縣的人民主管部門（以下簡稱市、縣級藥品監督管理部門）根據職責，指導人民群眾對藥品經營使用質量的監督管理。
市、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營使用質量的監督管理，負責藥品零售企業的許可、檢查和處罰以及藥品使用質量的檢查和處罰。
國家市場監督管理總局按照有關規定加強市場監管綜合執法隊伍的指導。
條文解釋：
本文是關於**各級藥品監管部門的職責分工。
NMPA：全國監管+省級監管指導;
省局：負責市、縣兩級藥品上市許可、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部+指導的檢定處罰工作。
市、縣局：負責藥品零售企業監管和藥品使用監管工作。
市場監管總局：加強市場監管綜合執法隊伍的指導。
第七條 國家藥品監督管理局制定藥品經營管理規範和現場檢查指導原則。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本辦法、藥品經營質量管理標準及其現場檢查導則，結合本行政區域的實際情況，制定檢查規則。
條文解釋：
該條是賦予地方藥品監管部門自行制定檢查規則的權利。
這裡的“製藥操作良好生產規範”是指GSP規範現場檢查導則參考了原國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品生產質量管理規範現場檢查指導原則》，實踐中常稱為“第256條”。
《第256條》是國家層面檢查的指導原則，由於情況不同，各地在實際操作中會對《第256條》進行一定的修改，但目前尚無法律法規和規章政策明確允許地方監管部門改變《256條》的執行，導致地方監管部門不敢公布自己的區域監管規則， 而更多的是視窗引導、內部檔案等形式，實際上違背了法治原則。
《管理辦法》出台後，地方監管部門被賦予了制定檢查規則的權利，可以公開發布區域內的監管規則，這實際上對行業有利。
此外，地方檢驗規則可以高於國家規定的檢驗規則，但不能低於國家規定的檢驗規則。
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