近日，國家市場監督管理總局公布了《藥品經營使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），將於2024年1月1日起施行。 同時廢止了《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第26號）。
廢止後的《藥品經營許可證管理辦法》於2024年修訂了一次，全文共35條，重點圍繞“藥品經營許可證”這一中心，包括許可證申請、變更、檢查和監管等，且規定整體內容較多，部分內容與《行政許可法》的規定重複， 《行政復議法》等法律，整個管理辦法有些冗長。廢止後的《藥品流通監督管理辦法》主要規定了藥品生產企業和藥品經營企業的經營情況，也提到了醫療機構對藥品購入、儲存的管理要求，但全文僅涉及25項具體操作規定，相對簡單和有限。
《藥品監管管理辦法》大致分為“藥品經營監管”和“用藥監管”兩個層次。 藥品經營監管部分的內容主要整合了《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》的內容。 在“用藥監管”層面，整合了《藥品流通監督管理辦法》第三章和《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第二章（國釋藥監安〔2011〕442號）的內容，首次正式明確了“用藥單位”的含義， 這解決了長期存在的“吸毒單位”是誰的問題。
需要注意的是，《管理辦法》是國家市場監督管理總局頒布的法規，那麼是否意味著醫療機構的藥品使用管理只需要遵守這一規定？不，除了國家市場監督管理總局的規定外，國家衛建委還出台了相關規章制度，如《醫療機構藥事管理條例》（魏一政發〔2011〕11號），醫療機構也需要遵守。
《管理辦法》的制定可追溯到2024年國家藥監局發布的《藥品經營監督管理辦法》（徵求意見稿）首次公開徵求意見，隨後在2024年更名為《藥品經營使用質量監督管理辦法》， 2024年9月正式發布，歷時四年，期間連《藥品網路銷售監督管理辦法》都先出台，從《管理辦法》中可以看出，在制定和審議過程中應該存在相當大的爭議和分歧。
結合藥品和醫療領域的實踐經驗，《監管辦法》將分20個階段逐一解讀。
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