第一條 為加強對藥品經營和用藥行為的監督管理，規範藥品經營和用藥質量管理活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》制定本辦法， 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規。
條文解釋：
本文是關於《管理辦法》的法律等級。
根據我國規定，一是《藥品管理法》、《疫苗管理法》等法律;然而，在2024年《藥品管理法》大修後，實施條例仍處於徵求意見期，許多原有法規已經過時，在實踐中的參考價值已經非常有限。 因此，《行政管理辦法》雖然在現階段排在第三位，但實際上在重要性上僅次於法律。
《管理辦法》和去年的《藥品網路銷售監督管理辦法》與國家市場監督管理總局的規定相同，但從規定內容來看，《管理辦法》適用於“藥品經營”和“用藥”，而《銷售辦法》只適用於“藥品經營”的“網路銷售”部分， 而《管理辦法》和《銷售辦法》更像是一般法和特別法。
第二條 中華人民共和國境內藥品經營、使用的質量管理和監督管理活動，應當遵守本辦法。
條文解釋：
本條是關於《管理辦法》空間效力的規定。
“藥品管理+使用質量管理+監督管理”。“藥品管理”是指經營性企業，“使用質量管理”是指藥品使用者（即醫療機構、疾控機構），“監督管理”是指藥品監督管理主體。
第三條 從事醫藥工作從事批發、零售活動的，應當經藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證，並嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規範。
藥品上市許可持有人可以自行銷售已取得藥品註冊證的藥品，也可以委託藥品經營企業銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
其他單位從事藥品儲運有關活動應當符合本辦法的有關規定。
條文解釋：
本文是關於《管理辦法》的適用範圍。 總體內容與GSP規範第3條基本相同。
第二款第一句中的“銷售”是指批發，而非零售，MAH銷售自有藥品無須單獨取得藥品經營許可證。 實際上，大多數MAH還持有藥品生產許可證A證書也有一些MAH沒有生產能力，以合同生產的形式出現。
第二款再次強調了藥品上市許可持有人銷售藥品的兩種法律形式，實際上否定了以往將藥品上市許可持有人的生產委託給承包人，然後收貨人直接銷售或銷售給經營企業而未接到銷售委託的方式。 藥品生產和藥品管理是兩個層次的問題，MAH可以委託生產，但受託生產企業不是藥品上市許可持有人，只享有生產OEM的資質，不能對外從事藥品業務。
藥品上市許可持有人只需向區縣級食品藥品監督管理局申請藥品零售許可證，而這種藥品零售許可證是特殊的，不同於零售藥店的零售許可證。 MAH零售許可證的範圍只能是其擁有上市許可的藥品，不能從批發企業購買其他藥品，這意味著該零售許可證“只能銷售，不能購買”，而零售藥店的零售許可證可以從批發企業購買並出售給患者。
第三款為第三方物流，對應以下委託儲運。
歡迎關注、點讚、收藏。