Coherus Biotech於12月26日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Udenyca（Pegfilgrastim-CBQV，pegfilgrastim）Udenyca Onbody的可穿戴注射器在化療後的第二天給藥，以降低發熱性***粒細胞減少症引起的感染發生率。
發熱***粒細胞減少症是化療引起的併發症，患者的白細胞計數可能會暫時降低。 Udenyca 是 Neulasta （Pegfilgrastim） 的生物仿製藥。
該生物仿製藥是一種白細胞生長因子，可降低接受骨髓抑制劑治療的非髓系癌症患者的感染發生率，骨髓抑制劑與發熱***粒細胞減少症的發生率顯著相關。 該藥物還可以提高急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的患者的生存率。
UdenyCa Onbody 裝在乙個紙箱中，其中包含乙個無菌預充式注射器和乙個 Udenyca 無菌可穿戴注射器 （OBI）。 新的藥物輸送系統設計用於在不到五分鐘的時間內輸送培非格司亭。 主要功能包括指示燈和狀態燈以及聲音訊號，以幫助患者確認已執行劑量，以及堅固且耐受性良好的粘合劑。 給藥後，針頭自動縮回，從而降低了針刺傷的風險。
該批准基於全面的藥代動力學、藥效學生物等效性資料，以及粘合劑效能和耐受性資料。
目前，UdenyCA為患者和醫生提供三種藥物輸送選擇：預充式注射器、自動注射器和可穿戴注射器。 據該公司稱，自 2019 年推出以來，已有超過 300,000 名患者接受了 udenyca**。
Pegfilgrastim]的體內注射器是多年重大研發投資的結果，旨在推出一種新型專有裝置，為患者提供自動給藥的選擇，“Coherus首席執行官Denny Lanfear在乙份新聞稿中說。“[癌症患者]和他們的醫生現在可以選擇最適合他們個人需求的[pegfilgrastim]給藥方法：預充式注射器，我們的自動注射器或這種可穿戴注射器。 ”
在乙份新聞稿中，Coherus指出，這種可穿戴注射器適應症的侷限性是動員外周血祖細胞進行造血幹細胞移植。 對培非格司亭或非格司亭相關產品有嚴重過敏反應的患者不宜使用本品。
參考資料：Coherus 宣布 FDA 批准 Udenyca Onbody，這是一種用於 Pegfilgrastim-CBQV 的新型專有最先進的遞送系統，新聞稿。 coherus biosciences, inc.；2023 年 12 月 26 日發布。
注：本文旨在介紹醫學和健康研究，不作為用藥的任何依據。