乳腺癌是全世界女性中最常見的癌症。 據國際癌症研究機構統計，2024年中國乳腺癌新發病例約41例60,000 人，約 11 人死亡70,000人，約佔全球乳腺癌死亡人數的17人1%1。激素受體陽性 （HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性 （HER2-） 乳腺癌是最常見的型別，約佔所有乳腺癌患者的 70%2。
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2024年12月13日，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部發布《全國基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱《新目錄》）。 禮來公司抗腫瘤CDK4&6抑制劑微雪（Abeciclib片）聯合內分泌**用於HR+、HER2-淋巴結陽性、高危和KI-67 20%的早期乳腺癌患者**輔助適應症首次納入醫保，HR+、HER2-晚期內分泌敏感性和晚期內分泌耐藥兩大適應症成功續期。 新調整的《國民醫保目錄》預計自2024年1月1日起實施，各地區報銷流程及時間以當地**公告為準。
Abeciclib Tablets 是細胞週期蛋白依賴性激酶 （CDK） 4 和 6 的抑制劑，是全球和中國唯一獲批用於 HR+、HER2- 乳腺癌高危早期佐劑**、晚期內分泌敏感性和晚期內分泌抵抗三大適應症的 CDK4&6 抑制劑3。 研究表明，Justex（Abeciclib片）可將高危早期乳腺癌患者的5年長期**風險降低32%4，同時延長HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的總生存期5,6，其所有適應症均得到國內外權威指南（包括CSCO7、CACA8、NCCN9、 等）。自推出以來，WiseBenz已惠及中國超過60,000名乳腺癌患者。
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2024年12月，苯昔利片在中國獲批用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性區域性晚期或轉移性乳腺癌的晚期乳腺癌雙重適應症：（1）與芳香化酶抑制劑聯合用於絕經後女性患者的初始內分泌**;2）與氟維司群聯合用於過去接受內分泌**後疾病進展的患者，並於2024年進入國家醫保目錄，成為首個進入國家醫保目錄的CDK4和6抑制劑。2024年12月，晚期乳腺癌雙適應症成功續期，使晚期乳腺癌患者能夠繼續使用創新型CDK4&6抑制劑，享受優惠醫保**，實現臨床價值和患者受益的多重紅利。
2024年12月，阿貝西利片的輔助適應症在國內獲批用於早期乳腺癌的輔助**適應症，即內分泌**（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）聯合用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性、高危和K-67 20%的早期乳腺癌患者**， 是中國首個也是唯一乙個獲批用於早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制劑。既往研究顯示，約30%的高危患者在僅內分泌治療後會發展為轉移性疾病10，並發展為無法發展的轉移性疾病，5年**風險是其他非高危患者的3倍11。 2023 年 8 月，abeciclib 的適應症成功擴大到 Monarche 研究中納入的高危人群，即臨床病理學特徵 4 個陽性淋巴結，或 1-3 個陽性淋巴結，至少具有以下一項：腫瘤大小 5cm、組織學分級 3 級或 Ki-67 20%。 Abeciclib是16年來全球HR+、HER2-高危早期乳腺癌術後輔助**領域的首個突破12。 首次將早期乳腺癌輔助**適應症納入國家醫保目錄，將填補當前醫保目錄中該領域無靶向藥物的空白，進一步促進乳腺癌早期發展，降低患者成本和經濟負擔，最大限度地提高患者的可及性和可負擔性， 並進一步促進我國乳腺癌的發展。
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至此，微澤（abeciclib片）不僅成為首個被納入國家醫保名單的CDK4&6抑制劑，也是目前唯一被國家醫保覆蓋的早期和晚期乳腺癌患者的CDK4&6抑制劑。
參考資料： 1] 全球癌症 iarc.2020.
2] howlader n, altekruse s, li c. us incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and her2 status. j natl cancer inst. 2014;106(5).
3] abeciclib 片劑說明。
4] n. harbeck, et al. adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hr+, her2-, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarche overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. lba17. presented on esmo 2023.
5] sledge jr gw, et al.2022 sabcs abstract pd13-11
6] matthew p. goetz, et al.2022 esmo abstract lba15
7] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2024年版
[8]《中華抗癌協會乳腺癌診療指南與規範》（2024年版）。
9] j natl compr canc netw. 2023 jun;21(6):594-608.
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