“ECCD電子投科日”挨家挨戶宣傳活動啟動以來，得到了廣大藥企的重視和好評。 一如既往，Comon Summit致力於為客戶提供全面、高質量的翻譯和ECCD電子投稿解決方案。
ECCD電子備案有一系列規範和要求，包括國際標準ICH M4規範、CDE、FDA等要求。 在建立和編輯PDF文件時，我們遵循這些規範和要求，以確保文件符合提交的標準格式和內容要求。 本期，我們將分享一些關於ECCD電子申報PDF文件的實戰經驗和技巧，希望能幫助您在排版過程中更加合規、高效、快捷。
1.PDF版本設定。
在工具欄“檔案-屬性”中檢視 PDF 版本，14-1.7.符合提交規範要求的版本。
如果不是 14-1.7版本，可以選擇“檔案-另存為其他-優化PDF”，確認後替換原檔案，即可儲存為符合要求的PDF版本。
2.PDF 選項設定。
在工具欄“編輯 - 首選項 - 常規”中，勾選“使用一鍵加速鏈訪問工具”，取消勾選“從 URL 建立鏈結”。
3.增加了常用工具。
在工具欄的空白區域單擊滑鼠右鍵，選擇“自定義快捷工具”，即可根據您的日常需求新增常用工具，如增強掃瞄 - 識別此檔案中的文字、優化 PDF - 印前檢查等。
4.頁面大小。
在工具欄中，選擇“列印製作 - 印前檢查 - PDF 校正”，選擇“將頁面縮放到 A4”，單擊“分析和修復”以儲存並替換原始檔案。
5. OCR識別。
根據CDE要求，除部分豁免檔案外，掃瞄後建立的PDF檔案應啟用光學字元識別，以確保內容可複製和可搜尋。 簡單來說，OCR操作可以將掃瞄的檔案從非文字格式識別為文字格式，從而可以檢索和搜尋掃瞄檔案中的文字。
在增強掃瞄中找到“識別文字”，從下拉選單中選擇“在此文字中”，然後單擊“識別文字”以對當前檔案進行OCR操作。
6. 建立書籤。
對於具有目錄的文件，您需要在目錄級別建立書籤。 如果要為沒有目錄的文件建立書籤，則需要根據文件結構和頁數確定是否需要建立書籤。 在PDF文件的空白處右鍵點選，選擇“新增書籤”或快捷鍵Ctrl+B，新增成功後，左側的書籤列表會顯示書籤。
ICH規定所有書籤屬性都設定為“預縮放”，點選要為該屬性設定的書籤，右鍵-屬性-動作-編輯-縮放，選擇“預縮放”。
要建立外部書籤，需要設定新建立的書籤的屬性，右鍵-屬性，刪除原動作，點選“動作-跳轉到頁面檢視”，點選新增，開啟目標檔案找到目標頁面，點選“設定鏈結”按鈕。 彈出書籤屬性框，點選“動作-選擇動作-開啟檔案”，指定開啟首選項，選擇“新建視窗”，點選確定，使用頁碼選擇“前向縮放”，完成外部書籤的建立。
為了使檔案結構和書籤層次結構更加清晰，可以調整書籤的級別，並將其他級別的標題放在相應的一級標題下。 您可以選擇書籤，將其拖拽到對應的一級標題，並在黑色三角形出現時鬆開滑鼠，即可成功放入。 儲存檔案時，所有書籤都應處於“已接收到級別 1”狀態。
7. 建立超連結。
1）建立內部鏈結：在PDF文件中製作內部鏈結時，我們可以在“編輯文字和影象”的“編輯”選單欄中點選“鏈結”，從下拉選單中選擇“新增編輯網路鏈結或文件鏈結”，然後滑鼠箭頭會變成乙個空心的十字狀態，盒子會選擇文本來建立鏈結， 在彈出的選項卡中，選擇鏈結型別的不可見矩形;“線型”（Line Style） 被選為實線;選擇高亮樣式的反轉顏色;顏色為黑色;線條有寬有窄，又窄。 選擇鏈結動作跳轉到頁面檢視，單擊“下一步”，彈出“設定目標頁面位置”選項卡，滑動滑鼠或輸入頁碼到目標頁面，然後單擊“設定鏈結”按鈕。
要調整鏈結屬性，請右鍵單擊鏈結框並選擇“屬性”，單擊操作頁面以選擇編輯，然後將縮放選項設定為前向縮放。 這樣，就建立了乙個內部鏈結。
2）建立外部鏈結：建議在整個文件結構完成後再製作外部鏈結，否則，如果目標檔案的位置發生變化，鏈結將失效。
外部鏈結建立與內部鏈結建立步驟相同，只是在“建立鏈結”工具提示中設定了鏈結操作。 有兩種情況，一種是鏈結到檔案的特定頁面，將“鏈結操作”設定為“跳轉到頁面檢視”，點選下一步，保留“建立檢視提示框”，然後開啟對應的檔案，找到對應章節所在的頁面，點選“設定鏈結”。 另一種是直接跳轉到檔案，不需要跳轉到具體頁面，可以將“鏈結操作”設定為“開啟檔案”，選擇對應的檔案，點選開啟，在出現的“指定開啟偏好”提示框中選擇“新建視窗”，點選鏈結跳轉到檔案，原檔案不會關閉。
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