2024年12月的第一周，醫藥市場格外熱鬧。
國內市場方面，藥明生物下調2024年業績預期，一度引發中國CXO綠色趨勢。 國內生物技術公司聯拓生物以每股4.的價格收購Concentra Biosciences3美元的現金要約，但聯拓生物拒絕了該提議，因為它認為“該提議低估了公司的價值，不符合聯拓生物及其股東的最佳利益。 此外，Ashtech宣布其全資子公司Aspen Global Incorporated將收購山德士在中國業務的100%股權，這可能會進一步改變國內仿製藥格局。
國內政策方面，廣交集團在27個省區開展批量採購，本次集中採購範圍屬於國家基本醫療保險藥品目錄的一部分，需要穩定價格，保障18種臨床必需和敏感化學藥品、緊急搶救等化學藥品和一級生物製品劑型的供應。
繼上週以 100 億美元收購 Immunogen 之後，艾伯維宣布將以 87 億美元收購 Cerevel Therapeutics，以加強其在神經科學領域的影響力。 此外，羅氏宣布以 31 億美元收購 Carmot，並捲入了 GLP-1 戰爭。
一方面，BTK抑制劑多發性硬化症3期臨床失敗喜憂參半，其MET抑制劑替泊替尼已在國內正式獲批。 值得注意的是，FDA批准了Casgevy的上市，這是第乙個基於CRISPR技術的基因編輯。
本週有什麼新訊息？
政策發展
杭州醫學院副院長投案自首
據浙江省紀委監察委員會12月9日訊息，杭州醫學院黨委委員、副校長傅志敏涉嫌嚴重違紀違法，已主動投案自首，目前正在接受浙江省紀委紀檢監察委員會的紀律審查和監察調查。
根據杭州醫學院官網公布的簡歷顯示，傅志敏出生於2024年5月，浙江紹興人。 長期在浙江省衛生廳工作（機構改革後為省衛生計生委、省衛生健康委）。 2024年5月至2024年1月，歷任浙江省衛生計生委計畫財務審計處副處長、計畫資訊化處副處長、計畫資訊化處處長2024年1月至2024年8月，任浙江省衛生健康委員會辦公室主任。
2024年8月，付志敏被任命為杭州醫學院副院長。
中南大學湘雅醫院因非法使用醫療保險被罰款98萬元**
近日，湖南省醫保局發布關於《中南大學湘雅醫院行政處罰通知》。
通知顯示，2024年1月1日至2024年12月31日，中南大學湘雅醫院因骨科、血液透析、理療科、檢驗檢驗科等專科違規使用醫療保險被罰款，導致醫療保險983953損失1次罰款72元，98395372元。
廣交集團在27個省區啟動18種短期及緊急搶救藥品採購
12月5日，廣交集團發布《易危急需藥品聯盟集中採購檔案》的通知。
根據通知檔案，山西省、內蒙古自治區、遼寧省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、雲南省、**自治區、陝西省、甘肅省、青海省省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團組成省際採購聯盟。廣州市公共資源交易中心）開展緊缺物資集中採購和應急搶救藥品聯盟，並邀請符合條件的企業申報。
本次集中採購範圍為國家基本醫療保險藥品目錄中需要穩定供應的18種臨床必需、短缺、緊急救援等化學藥品和一級生物製品劑型。
根據通知檔案，在本次藥品集中採購中，原則上，同一組同仿藥名稱和同一組同醫保的仿製藥質量和療效一致性評價有3個及以上仿製藥（簡稱高評產品）的，只有參比製劑和超標產品符合申報條件。 為保證臨床採購需求，未經過評價的藥品可參與申報，但只能參與替代產品的資格認定。 藥品集中採購週期原則上自短缺應急搶救藥品聯盟集中採購檔案中選擇的結果實際實施之日起，於2024年12月31日結束。 根據實際情況，採購週期可縮短不超過1年。
廣東牽頭12省聯盟集中採購
12月6日，廣東省藥品交易中心發布《廣東省聯盟阿莫西林等藥品集中採購檔案（徵求意見稿）》，品種範圍為廣東聯盟阿莫西林等藥物與頭孢氨苄藥品集中採購協議到期的81種藥物劑型，參與本次集中採購的聯盟地區包括廣東、 山西、江西、湖南、湖北、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團。
本次參會主體為聯盟區域內所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構），醫保定點社會醫療機構、定點藥店均可自願參會。 藥品集中採購週期原則上於2024年12月31日結束，首年採購週期於2024年12月31日結束，自所選結果實際實施之日起計算。 在採購週期實施過程中，國家組織藥品集中採購的藥品與本次集中採購的藥品有重複的，按照全國選拔結果執行，重新簽訂購銷合同。
國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械操作質量管理規範》公告
12月7日，為加強醫療器械執行質量管理，規範醫療器械經營活動，確保醫療器械安全有效，國家食品藥品監督管理總局於12月7日正式發布新修訂的《醫療器械執行質量管理規範》（以下簡稱《規範》）。
《規範》指出，在從事醫療器械經營活動時，應當在醫療器械採購、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務等全過程中採取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經營過程中的質量、安全性和可追溯性。
《規範》鼓勵企業運用先進的質量管理工具和方法實施質量管理，不斷完善質量管理體系鼓勵企業數位化、智慧型化、綠色化發展，提公升醫療器械鏈條效率、質量、安全，推動行業高質量發展。
新修訂的《規範》由第14版的66條增加到10章116條，將於2024年7月1日起施行。 原國家食品藥品監督管理總局關於實施醫療器械操作質量管理規範的公告（2024年第58號）同時廢止。
歐盟已啟動一項關於GLP-1受體激動劑可能導致自殺和自殘風險的審查
近日，歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會（PRAC）會議紀要提到：胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑審查：PRAC需要上市許可持有人進一步澄清。
據了解，PRAC已經審查了臨床試驗、上市後監測和已發表的關於GLP-1受體激動劑引起的自殺念頭和自殘念頭報告病例的現有證據。 雖然目前還不能得出關於因果關係的結論，但有幾個問題需要澄清。
委員會已同意處理這些藥物各自的“千年評估”持有人（即Ozempic、Rybelsus、Wegovy、Victoza、Saxenda、Xultophy、Byetta、Bydureon、Lyxumia、Suliqua和Trulicity）的進一步問題清單。
PRAC 將在 2024 年 4 月的會議上重新討論該主題。 隨著新資訊的出現，EMA將進一步溝通。
眾所周知，英國和加拿大的衛生機構正在審查這些藥物的自殺風險。
大型製藥公司
AshCare以1億美元收購山德士中國
12月4日，阿斯彭醫藥宣布，其全資子公司阿斯彭全球公司將收購山德士中國業務（“山德士中國”）100%股權，並獲得山德士中國目前商業化的產品管線相關的商業化權利和智財權，以及與中短期內將要上市的管線產品相關的權利。 包括用於合成激素注射的山多司他汀、骨質疏鬆症藥物 Aclasta 和真菌感染**藥物伏立康唑等。
根據 fiercepharma 的資料，這筆交易的價值高達 9260 萬歐元（1003億美元）。根據交易條款，1850萬歐元（約2024年）。960,000美元）取決於山德士在研產品的潛在商業表現。該公司預計此舉將使年銷售額增加約18億南非蘭特（9589萬美元）。
艾伯維以 87 億美元收購 Cerevel Therapeutics
12月6日，艾伯維宣布將以87億美元收購Cerevel Therapeutics，以加強其在神經科學領域的布局。 Cerevel 由輝瑞公司與貝恩資本合作於 2018 年創立，專注於神經科學。 T**Apadon 是一種治療帕金森病的 D1 D5 激動劑，目前正處於 III 期臨床試驗階段。
艾伯維（AbbVie）上週宣布以約101億美元的價格收購Immunogen，用於其“同類首創”抗體偶聯藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab sor**tansine）。
默沙東：BTK抑制劑多發性硬化症3期臨床失敗，MET抑制劑tepotinib在中國獲批
12月6日，默沙東宣布，BTK抑制劑evobrutinib在兩項針對多發性硬化症患者的最後階段研究中未顯示出足夠好的療效。
根據默克公司的公告，與口服特立氟胺相比，其兩項III期進化臨床試驗在降低多發性硬化症的年發病率方面沒有優勢。 今年4月，FDA暫停了默沙東的evobrutinib的部分臨床申請，原因是擔心其治療多發性硬化症的III期研究會造成肝損傷。
不過，本週，默克又有一款新產品在中國正式獲批。 12月8日，中國國家食品藥品監督管理總局（NMPA）官方***默沙東宣布51類新藥鹽酸替泊替尼片已正式獲批。
公開資料顯示，特泊替尼是一種口服MET抑制劑，此前已在日本和美國獲批上市，用於攜帶MET外顯子14（metex14）跳躍的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 特泊替尼此前於2024年12月在海南樂城上市，並被納入“樂城全球特醫險”和“北京普惠醫保”。
羅氏：31億美元收購Carmot、PI3K抑制劑III期研究達到主要終點
羅氏本週也很忙。
12月4日，宣布已進入最終收購Carmot Therapeutics的階段。 Carmot的產品組合包括臨床階段的皮下和口服腸促腎酸類藥物，在糖尿病和非糖尿病患者中具有一流的肥胖潛力，以及多個臨床前專案。
根據協議條款，羅氏將在交易完成後向Carmot的股東支付27億美元現金。 此外，Carmot 的股東有權獲得高達 4 億美元的付款，具體取決於某些里程碑的實現情況。 交易完成後，羅氏將獲得Carmot目前的研發組合，包括所有臨床和臨床前資產，Carmot及其員工將加入羅氏集團，成為羅氏製藥部門的一部分。
12月5日，羅氏宣布in**olisib聯合帕博西利（ibrance）和氟維司群治療一線**PIK3CA突變、激素受體（H R）陽性、HER2陰性、內分泌耐藥、區域性晚期或轉移性乳腺癌患者的III期IN**O120研究取得積極結果。 該研究達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，與單獨使用帕博西利和氟維司群相比，奧利西布聯合**組PFS顯示出具有統計學意義和臨床意義的增加。 目前總生存期 （OS） 資料尚不成熟，但已觀察到明顯的積極趨勢，隨後將進行下一次分析。
賽諾菲投資 14億美元再次押注AI新藥開發公司
近日，人工智慧藥物研發公司AQEMIA宣布與賽諾菲開展多年研究合作。 此次合作旨在發現多個領域的小分子候選藥物。 AQEMIA將利用其獨特的平台，將深層物理學與大規模生物智慧型相結合，為賽諾菲感興趣的靶標確定合適的化學分子。 此前，公司已與施維雅達成合作協議，並於2024年完成3000萬歐元A輪融資。
作為協議的一部分，Aqemia 將有資格獲得最多 14億美元的預付款，並成功完成了一些特定目標的研發里程碑。 賽諾菲將全面負責溼實驗室的研究、開發和商業化活動。
BMS的一名高管辭職
12月8日，彭博社報道稱，BMS戰略和業務發展執行副總裁伊莉莎白·公尺莉（Elizabeth Mily）將離職。
BMS還證實，該公司目前正在尋找該職位的繼任者。
Elizabeth Mily 於 2020 年加入 BMS，擔任企業戰略和業務發展執行副總裁，負責公司的戰略和所有業務發展活動，包括戰略合作夥伴採購、併購等。
在加入百時美施貴寶之前，Elizabeth Mily曾擔任巴克萊全球醫療保健部門全球生命科學業務的董事兼主席。 她還曾在賽默飛世爾科技和高盛擔任高管職務。
諾華啟動品牌更新
本週，諾華正式啟動品牌更新。
諾華希望通過全新的品牌形象，展現諾華傾聽、支援、合作的意願，傳遞諾華持續改進、攜手共創醫學未來的品牌理念。 根據其公開新聞稿，諾華的新品牌標識，包括視覺和語言識別，借鑑了其瑞士設計傳統，使用生物形態、流暢設計、漸變色、溫暖的影象和清晰親切的基調來傳達科學與醫學人文主義的和諧。
據了解，今年10月，諾華完成了對仿製藥業務山德士的剝離，從而成為一家完全專注於創新藥的公司。 接下來，諾華將專注於四個核心領域：心血管、腎臟和代謝、腫瘤學、免疫學和神經科學專注於三大領先的新技術平台：放射性配體**、RNA**、基因和細胞**，以及化學和生物**平台;專注於四個主要市場：美國、中國、德國和日本。
復星醫藥終止Orin1001片劑在中國的臨床試驗及後續開發
12月8日，復星醫藥宣布終止在中國的臨床試驗及後續開發ORIN1001片此外，該新藥在美國的I期臨床試驗也已停止招募新受試者。 據悉，該新藥為小分子藥物，擬用於晚期實體瘤和特發性肺纖維化**。
生物工藝學
FDA批准首個CRISPR基因編輯**
繼英國藥品和保健品管理局（MHRA）的有條件上市許可後，FDA於12月9日批准了Casgevy的推出，這是第乙個基於CRISPR技術的突破性基因編輯。 它用於 12 歲及以上的鐮狀細胞病 （SCD） 伴血管閉塞危象患者。 **由Vertex Pharmaceuticals， Inc.運營）和CRISPR療法。
澤璟製藥與遠大生命科學達成商業化合作
12月7日，澤璟科技宣布與遠大生命科學全資子公司遠大生命科學（遼寧）**就重組人凝血酶達成獨家商業化合作協議，澤璟科技已授權大遼寧為重組人凝血酶大中華區獨家營銷服務商。
根據協議，大遼寧將向澤璟醫藥支付總計不超過4億元的首付款和商業化里程碑金額，其中首付款為人民幣2元6億元人民幣，首次商業銷售12個月或以上的商業里程碑4億元。 此外，在達成協議約定的銷售里程碑事件後，大遼寧將向澤璟醫藥支付最高9.15億元的銷售里程碑款項，澤璟將按照協議約定向澤璟醫藥支付營銷服務費。
基石藥業輝瑞PD-L1單轉殖抗體獲批用於食管鱗狀細胞癌一線治療
12月8日，基石藥業與輝瑞聯合宣布，Cejimex（舒格利單抗注射液）聯合氟尿嘧啶和鉑類化療藥物治療一線不可切除區域性晚期**或轉移性食管鱗狀細胞癌的新適應症新藥上市申請已獲NMPA批准。
這是舒格利單抗繼IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）*或難治性結外NKT細胞淋巴瘤（R R ENKTL）之後獲批的第四個適應症，也是今年獲批的第二個適應症。
信達生物與Synaffix宣布擴大ADC技術許可協議
12月7日，信達生物與Synaffix Bv.龍沙（Six：LONN）是一家專注於抗體偶聯藥物（ADC）藥物開發的生物技術公司，宣布擴大其ADC技術許可協議。
此前，於2024年6月，雙方簽訂了首創ADC技術許可協議，基於Synaffix自主研發的ADC技術（包括GlycoConnect、Hydraspace和SynSyn平台下的連線毒素）開發同類最佳ADC候選藥物（信達生物：IBI343、CLDN18）2 ADC）並進入I期臨床研究。
根據擴大後的協議，信達生物將通過Synaffix的ADC核心技術平台開發至少乙個具有一流潛力的ADC專案。 信達生物將負責ADC專案的研發、製造和商業化。 Synaffix將獲得合作夥伴關係的預付款，並有資格根據淨商業銷售額獲得潛在的里程碑付款和特許權使用費。
康寧傑瑞與特寶生物達成生物藥許可合作
12月6日，康寧傑瑞與康寧傑瑞宣布，已就康寧傑瑞蘇州自主研發的KN056或KN069（授權產品）的授權簽署合作協議。
根據協議條款，許可產品的地理區域為中國大陸，許可適應症區域為非酒精性脂肪性肝病（NASH，或脂肪相關代謝疾病）的預防和**。特寶生物將全權負責許可範圍內許可產品的臨床開發和商業化銷售，最多支付4股權支付（包括預付款和里程碑）為9億美元，特許權使用費占淨銷售額的百分比。 蘇州康寧傑瑞保留KN056和KN069在許可範圍之外的所有權益。 KN056和KN069是蘇州康寧傑瑞自主研發的調節人體代謝的生物創新藥物。
晶欣藥業1類創新藥地達西尼膠囊獲批上市
12月5日，浙江晶欣藥業有限公司獲得國家藥品監督管理局批准頒發的1類創新藥“地達胞腈膠囊”的《藥品註冊證》，批准文號為國藥准字H20230030。 該藥適用於失眠患者的短期**。
地達替尼是治療失眠的1類小分子新藥，是氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正變構調節劑，部分啟用GABAA受體，產生促眠作用。
2024年10月，晶欣藥業與德國EVOTEC簽署合作協議，獲得地達西汀在中國的獨家專利許可和開發權。
和黃醫藥索拉來尼擬納入優先審評
12月7日，CDE官網發布公告，和黃醫藥申報的醋酸索利平片擬納入優先審評，擬適應症為：既往接受過一線標準**（糖皮質激素、免疫球蛋白）無效或**的原發性慢性血小板減少症（ITP）。 公開資料顯示，這是一種SYK抑制劑。 該產品探索了ESG-01在中國治療ITP的關鍵性3期研究，該研究此前達到了持續緩解率的主要終點和所有次要終點。
Connova IL-4R抗體已宣布上市
12月7日，Cogna Biospalzimab注射液上市申請獲NMPA受理，這也是國內首個、全球第二款IL-4R抗體。
此前，司普利貝利單抗注射液的上市申請擬納入中度至重度特應性皮炎的優先審評，外用藥物控制不佳或不適合外用藥物。
CBM Biologics和阿斯利康已就CAR-T**達成聯合開發協議
12月7日，CBM Biologics宣布與阿斯利康簽署C-CAR031聯合開發協議。 C-CAR031 是一種基於自體抗磷脂醯肌醇蛋白多醣 3 （GPC3） 裝甲的 CAR-T**，用於治療肝細胞癌 （HCC）。 C-CAR031基於阿斯利康新型GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康轉化生長因子受體II（TGF RII）顯性負鎧甲發現平台設計，由CBM Biologics在中國生產。
Bio-Thera 貝伐珠單抗類似物獲得FDA上市批准
12月7日，Bio-Thera宣布貝伐珠單抗類似物BAT1706獲美國FDA批准用於中重度類風濕關節炎、多關節型幼年特發性關節炎和全身性幼年特發性關節炎的適應症。
貝伐珠單抗是羅氏基因泰克公司（Roche Genentech）的代名詞，於2024年在美國上市。
資本市場
藥明生物股價暴跌後回購10%H股
12月4日，藥明生物官網發布最新業績，下調2024年業績預期，其中藥物開發（CDO）營收同比下降18%-20%，營收約3億美元藥品製造（CMO）收入下降了15%-18%。 同時，檔案指出，CRO行業近一兩年可能迎來低迷週期，因此，藥明生物當日停牌23%，而國內CXO行業幾乎完全是綠色的。
公司同日發布最新業務訊息，在公告復牌後，集團經營及財務狀況保持強勁，業務經營及財務狀況未出現重大不利變化，但生物科技融資放緩導致生物科技行業出現個位數增速，以及COVID-19相關專案收入下降及若干專案延期投產重磅藥物，導致2024年營收增速低於預期目標，公司對未來前景仍持樂觀態度，預計集團2024年整體營收將實現約10%的增長。
12月6日，藥明生物宣布擬以不超過6億美元的價格回購其10%的H股。
三星生物科技上調全年營收預期
12月6日，三星生物科技發布2024年第三季度業績顯示，由於生產效率的提高，今年6月開始全面投產的第四工廠成功投產，以及第一、第三工廠的充分利用，本季度收入打破了1萬億韓元（約合人民幣56億元）的紀錄， 第三季度營收增長18%，淨利潤增長86%。達到2400億韓元（約合人民幣13元）。8億）。
三星生物科技將 2023 年收入增長的最高指引從 15%-20% 上調至 20% 以上。
聯拓生物拒絕了這一提議
近日，據外媒Fierce Pharma報道，Tang Capital Partners旗下Concentra Biosciences提出生物技術收購要約，擬以4以 30 美元現金交易收購聯拓生物。 根據11月30日美國交易所委員會檔案中概述的要約細節，要約的一部分包括Concentra有權獲得聯拓生物在美國和中國的任何專案80%的淨收益。 Concentra和Tang Capital表示，他們相信聯拓生物的股東可以實現價值最大化，並將管理或過渡任何剩餘的臨床研究活動。
12月7日，聯拓生物董事會一致否決了Concentra的主動收購**，認為“該提議低估了公司的價值，不符合聯拓生物及其股東的最佳利益。 截至今年第三季度，該公司手頭有1億美元的現金和等價物，前三個季度的研發費用為2930萬美元。
君聖泰更新招股說明書以繼續IPO
12月4日，據港交所官網訊息，君聖泰醫藥更新在港交所上市招股書，瑞銀、華泰國際為其聯席保薦人。
君聖泰成立於2024年，專注於發現、開發和商業化針對代謝和消化系統疾病的首創、多靶點、多靶點專案。
君聖泰自主研發了一款核心產品和四款其他候選產品管線。 其中，核心產品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是首個獲得FDA快速通道認定的原發性硬化性膽管炎候選藥物。 在中國，君聖泰預計將於2024年在中國提交2型糖尿病HTD1801的同類首創新藥上市申請。
其最新版本的招股說明書包括2024年上半年的財務資料：2024年、2024年和截至2024年6月30日的六個月，君聖泰醫藥的淨虧損分別為2.。17億元，224 億美元和 5 美元86億元。
調查美國和諾華涉及內幕交易的案件
近日，福建證監局宣布了行政處罰。 內容顯示，參與內幕交易的一方張某是美諾華董事長兼總裁姚明的前妻。 在內幕訊息敏感期，姚某仍以離婚賠償的名義給了張某2500萬元。
涉案期間，張某賬戶**Menova**中的大部分資金都在該基金中。 姚某聲稱，他每月向張某支付生活費約10萬元。 涉案期間，張某居住的房產與姚某寧波住所在地理上位於同一電梯位置，兩處住宅分別位於隔壁、門對面。 兩人的通訊記錄包括“你一買，又漲了”、“*我都按照你的意願吃了”等。
處罰顯示，張某對梅諾瓦的內幕交易獲利約1100萬元，被證監局處以約3300萬元的罰款。
風險提示
羅新藥業控股股東被中國證監會調查
羅信藥業12月2日公告稱，獲悉公司控股股東山東羅信控股***（以下簡稱“羅信控股”）於2024年12月1日收到中國證監會出具的備案通知。
羅信控股此次接到中國證監會的通知，正是因為5月份的**沒有披露。 根據公司於2024年7月21日披露的《關於公司控股股東收到浙江證監局警告函的公告》，洛信控股未及時履行資訊披露義務，在持股比例變動達到5%時按規定停止相關交易， 根據羅新藥業發布的《簡易股權變動報告》，上述期間，控股股東羅欣控股以大宗交易方式通過**交易系統套現6225萬股，套現4股4億元。 上述行為違反了《上市公司收購管理辦法》的有關規定，中國**監督管理委員會浙江監察局採取了向羅信控股發出警告信的監督管理措施，並將其納入***市場誠信檔案。
根據《合規新觀察》，為遏制A股上市公司控股股東、實際控制人以上市公司為“提款機”的不正之風，中國證監會於今年8月27日發布了《進一步規範股份行為》的重要規定。 在規定中明確，上市公司近三年內破網、破網，或未支付現金分紅，累計現金分紅金額低於近三年年均淨利潤的30%的，控股股東、實際控制人不得轉入二級市場**股。 **相關新規實施後，中國證監會（證監會）對“逆風作罪”的上市公司給予了沉重打擊。