南韓醫療器械註冊要求監管和器械分類

南韓醫療器械行業保持平穩發展態勢，年均增長率為103%。但與美國等其他發達國家相比，南韓醫療器械產業的國際競爭力仍處於較低水平，其獲批醫療器械一半以上為進口。

medwheat將為您巨集觀介紹我們的鄰國南韓的註冊要求。

1. 南韓醫療器械的定義

在南韓，醫療器械是指單獨使用或與人體或動物結合使用的儀器、裝置、器具、材料或其他物品，不包括大韓民國《藥事法》規定的藥物和類似物，以及《殘疾人福利法》第 65 條規定的殘疾輔助器具。 從定義的角度來看，它類似於 FDA 1938 年對器械的定義。

第二南韓醫療器械監管局

根據《醫療器械法》，衛生福利部（MHW）下屬的食品藥品安全部（MFDS）負責醫療器械的監管。 MFDS前身為KFDA（南韓食品藥品監督管理局），但於2024年3月23日正式更名為MFDS。 2024年總部搬遷至暉浌市，不是因為韓劇，而是因為高松市目前定位為南韓高階醫療產業基地。 南韓MFDS目前有6個分支機構，如下圖1所示，其中主要審核進口裝置的辦事處在總部：

3. 南韓醫療器械分類

南韓的《醫療器械法》將醫療器械分為4類（ 有人認為這種分類方法與歐盟類似，但實際上這樣理解並不合適，而且這種分類方法及其監管模式更接近日本的PMDA方法。 如果實在沒辦法，可以參考歐盟分類。 由於南韓有自己獨特的分類系統，因此您可以專門與 Oba 確認細分類別。

類別：潛在危害小的醫療器械;

類別：潛在危害低的醫療器械;

類別：具有中等潛在危害的醫療器械;

類別：高風險醫療器械。

醫療器械按：危險程度、與人體接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性進行分類。