南韓醫療器械MFDS註冊要求 註冊週期

南韓醫療器械MFDS註冊的時間表取決於許多因素，例如產品型別、申請檔案的完整性、審批過程的複雜性、質量管理體系的審查、臨床試驗的需要、監管機構的工作量和監管變化。 因此，無法給出在南韓註冊醫療器械的確切時間。 根據多年的註冊經驗，在正常情況下，對MFDS註冊過程的時間表進行了以下估計：

步驟1：在準備階段，確定產品分類（，選擇南韓KLH1個月，可以直接選擇Medwheat Korea作為南韓一代。

步驟2：同類產品需要申請KGMP證書並接受現場審核，此類產品一般由授權第三方審核員，並獲得KGMP證書3個月。 可由MFDS直接審核。

步驟3：樣品輸送測試可以在符合南韓GLP要求的中國實驗室進行，這比在南韓測試便宜。

步驟4：漢代向MFDS提交技術檔案（技術檔案、測試報告、KGMP證書）進行註冊審批，有效期為1個月。

步驟5：繳納申請費，簽發並更正註冊檔案，註冊審批大約需要3個月，合格後持有證書。