按語言：德國DIN 1946-4標準委員會和德國黑森州衛生局對Christian Brandt發表在《美國外科學會年刊》上的文章《手術室的層流通氣不能有效預防整形和腹部手術中的手術部位感染》進行了嚴格的調查和詢問。 來自德國醫學和工程界的多學科團隊連續六年在同一家醫院的湍流混合手術室和單向置換流手術室監測了 1,286 例手術。 相信在實際臨床條件下，單向置換流可使懸浮菌含量降低90%以上。 這一結論排除了不同醫院、不同手術團隊對手術部位感染的預防措施和手術方法的差異，這在手術感染的循證研究史上尚屬首次，值得信賴。 中國建築科學研究院張輝翻譯了本文，同濟大學沈金明校對，供大家參考。
安裝單向置換流系統，降低手術室懸浮菌濃度
sebastian fischer acdef 1，martin thievesadf 2，tobias hirsch ade 3，klaus-dieter fischer de 1，helmine hubert abcd 4，steffen beplerabd 4，and hans-martin seipp acdef 4
*作者貢獻：
研究設計 A、資料收集 B、統計分析 C、資料解讀 D、稿件準備 E、文獻檢索 F、資助 G
1手，整形外科，置換手術，燒傷中心，路德維希港大學，路德維希港，德國;
2德國達姆施塔特達姆施塔特醫院衛生部;
3保加利亞大學Bergmannsheil醫院整形外科和燒傷中心，德國波鴻;
4 德國吉森弗里格貝格應用科學大學衛生系。
通訊作者： Hans-Martin Seipp， E-mail： [email protected]
手稿**：醫學科學監測
背景：術中細菌汙染是術後切口感染的主要危險因素。 本研究研究了手術室安裝單向置換流系統前後通風系統型別對懸浮菌濃度的影響。
材料方法：我們對同一手術團隊進行的 1286 例手術進行了微生物學監測，從配備湍流混合通氣的手術室 （ORS）（TMV，根據標準 DIN-1946-4 [1999]、OR1、OR 2 或 3）到配備單向置換流系統（UDF，根據標準 DIN-1946-4、附錄 D [2008]、OR7 和 OR 8）。 術中採用培養皿收集懸浮菌，培養48 h後，分析其小時平均值、峰值及其與手術持續時間的關係。 此外，我們將在手術室 1 至 3 進行的最後 138 次外科手術的監測資料與在手術室進行的前 138 次外科手術的監測資料進行了比較。
結果：1-3號手術室術中懸浮菌平均濃度為54cfu/h、5.5 cfu h 和 6 cfu1 CFU h，峰值為 107 cfu/h、11.1 cfu h 和 11 cfu h0 cfu/h。在安裝單向置換流系統的手術室中，術中平均細菌濃度降至021 cfu H（OR7） 和 035 cfu/h（or8）（p＜0.01）。相應地，峰值分別降低到0。9cfu h 和 10 cfu/h（p＜0.01）。對於1-3號手術室，術中懸浮菌濃度隨手術時間長短線性增加。 然而，採用單向置換流系統的手術室可以將細菌控制在低水平（小於 3 cfu 小時）。 將1至3號手術室的最後138例手術的監測資料與7至8號手術室進行的最初138例手術的監測資料進行比較，平均術中細菌濃度降低了約94%（5 cfu h和0.;29cfu/h，p＜0.01）。
結論：單向置換流符合DIN 1946-4 2008版標準附錄D的要求，是降低懸浮菌負荷的有效送風形式，可使懸浮菌含量降低90%以上。 雖然不能具體評估降低術後切口感染的發生率，但據信空氣中的微生物含量可引起手術感染。
關鍵詞：環境，可控，手術室，通風。
術後切口感染是手術中最常見的併發症之一。 在德國，每年約有 225,000 例術後切口感染，佔 18%[1]。切口感染不僅會延長患者的生命，增加住院時間，並導致額外的外科手術，而且還會導致嚴重的併發症，例如敗血症甚至死亡。 雖然沒有明確定義，但可以確定切口感染最有可能是由多種原因引起的。 手術室中微生物病原體的系統分布和術中細菌汙染被高度懷疑是導致手術感染的主要因素。 在手術過程中，顆粒，無論是懸浮的還是附著在操作者表面**，都會直接或間接到達手術區域[2]。 Cecsey等人指出，表皮平均每平方厘公尺含有2300個微生物，平均每天死亡約10,000個**鱗片[3]。 雖然這些資料沒有評估手術環境，但它們提供了與手術領域手術團隊相關的細菌濃度的參考資料。
手術區域的汙染不僅可以直接發生，還可以間接發生，例如通過醫療裝置或手套。 間接汙染也取決於空氣質素。 Chosky等人已經證明，消毒的醫療器械可能被不良的通風系統嚴重汙染[4]。 因此，手術室空氣中低濃度的細菌可以減少手術區域的直接或間接汙染。
目前有兩種型別的手術室通風系統：湍流混合通風 （TMV） 和層流 （LAF）。 另一方面，前者 （TMV） 將無菌、過濾的進氣輸送到手術區域，並與受汙染的空氣混合以湍流流動，從而降低細菌濃度。 層流（LAF）遵循相反的原理[5,6]，其中清潔的過濾氣流通過送風天花板，形成低湍流層流，置換汙染的空氣，而不會產生交叉汙染[7]。 層流系統的湍流相對較小（小於 5%），通常用於潔淨室，而單向位移流系統 （UDF） 通常用於手術室。 儘管單向置換流的湍流比層流系統略多（5%至20%），但在實驗條件下，懸浮液含量小於1 cfu m3[8,9]。 然而，在真實的臨床條件下，與其他全身形式相比，很難評估這種全身形式在多大程度上降低了病原體含量。 根據手術型別、參與手術的人數以及不同醫院同一手術的顯著差異，很難有效評估細菌的數量。
我們之前的研究表明，與湍流混合通氣系統相比，在真實的臨床條件下，單向置換流可顯著降低手術區域的細菌汙染水平[10]。 然而，我們研究的許多手術室都位於不同的醫院，導致不同的手術團隊、不同的手術方法和不同的團隊，這些都是可能顯著影響術中細菌汙染的因素。
在這項研究中，同一手術團隊在具有湍流混合通氣系統的手術室中進行，然後切換到具有單向置換流的手術室，目的是評估兩個手術室中懸浮細菌的術中濃度。 除了通風系統的形式外，沒有其他變化，因此研究的效果完全基於通風技術的這種變化。 據我們所知，迄今為止，這兩種形式的通風系統之間還沒有可比性。
手術室
本研究的受試者包括以下手術室：
根據 DIN-Standard 1946-4 （1999） [11]，1 至 3 號手術室在特殊的湍流混合通風 （TMV） 系統中配備了帶有供氣誘導噴嘴的送風吊頂裝置。 每個湍流混合通風系統安裝3個1m以上。 1號、2號手術室送風量為2200 m3 h，3號手術室送風量為1600 m3 h。 手術室 1 至 3 的容積為 103 m3。
該醫院建造了一座新的外科大樓，其中兩個手術室配備了一種新型的通風系統，該系統根據單向置換流原理（DIN標準1946-4-2008，附錄）發揮作用[9]。 送風吊頂尺寸為32*3.2m2，送風量為9000m3 h。 在兩個手術室中，安裝在送風吊頂下方的流量穩定器離地21m。7 號手術室的容積為 94 m3,8 號手術室的容積為 112 m3，兩者都與走廊相連。 手術室中的裝置，包括醫療裝置、手術衣、無菌物品和器械，在移動到新手術室時需要保持不變。
根據 DIN 1946-4 標準，用於研究目的的手術室定期維護（每 3 年一次），例如測試手術室的清潔度和檢查過濾器元件的氣密性和完整性，以確保手術室處於最佳效能、功效和安全性，並確保在整個試驗過程中比較的有效性。
沉降
將無菌培養皿（ICR培養皿，貨號03075E Heipha，Müller博士***德國Eppelheim）暴露在儀器台上。 由手術助理**放置在無菌區域並開啟。 根據標準DIN 1946-4 [9]和ISO 14698-1 [12]，在切口開始時開啟培養皿，並在縫合傷口後關閉培養皿蓋（沉降期=從切口到縫合的時間[IC時間]）。 手術後，立即用膠帶粘住封閉的培養皿以密封它。 隨附的資料表包含患者資訊、手術時間（IC 時間）、手術方法和培養皿數量。
ICR 培養皿需要在 37 度的恆溫下孵育 48 小時（培養箱型號 B12，Heraeus Holdings*** Hanau，德國）。 菌落形成單位 （CFU） 在菌落繁殖後計數。
表1手術室審查。
統計學
CFU作為相應手術室分析的主要結局引數。 計算平均值、中位數、差值係數和標準差。 使用截斷均值 （85%-95%） 來消除異常值對統計資料的影響。 以 60 分鐘為單位計算 IC 時間，並根據標準 DIN 1946-4（附錄 F）計算細菌計數 （CFU H），以比較不同手術室的懸浮液濃度 （CFU）。 使用 T 檢驗比較成對的 CFU。
為了便於比較5間配備相應通氣系統的手術室手術過程中產生的細菌的傳播情況，根據手術時間的不同將資料分為三組：短IC時間（小於35分鐘）、中等IC時間（36-75分鐘）和長IC時間（大於75分鐘）。 使用Levene檢驗（F檢驗）比較方差，然後用t檢驗驗證均值差的統計學意義;p 小於 005 顯著，小於 0005非常重要。
為了增加更換手術室前後的可比性，將手術室 1 至 3 的最後 138 個結果與手術室的前 138 個結果進行了比較。 計算各手術室每次手術的懸浮菌濃度以及與IC時間的相關性。
結果
為了比較兩種通氣系統，我們對同一家醫院的 5 個手術室進行了 6 年的監測。 在此期間，進行了 1,286 次手術，並使用了相應數量的培養皿（每次手術 1 個）。 IC時間的平均值為946 分鐘，IC 時間在 77 分鐘 （OR1） 和 114 分鐘 （OR7） 之間（表 1）。
細菌汙染
湍流混合通風 （TMV）。
我們分析了在手術室進行的 440 例手術，平均 IC 時間在 77 分鐘（手術室 1 或 1）和 102 分鐘（手術室 2 或 2）之間。 1 至 3 號手術室的平均細菌水平分別為 1 和 75 CFU，手術室 2 的最大值為 121 CFU。 手術室 1 至 3 的刪失平均值分別為 1 至 3 號。 5 和 171cfu。詳細結果如表2所示。 與手術室 1 至 3 相比，細菌含量無顯著差異（p 大於 0.）。05）。
表2不同通風系統的比較。
單向位移流
在 7 號手術室進行了 62 例手術，平均 IC 時間為 114 分鐘。 8號手術室共進行76例手術，平均IC時間為88分鐘，8號手術室平均細菌含量為03 和 04CFU，兩個手術室最多 2cfu。 兩個手術室的平均刪失值均為1 cfu。 詳細結果如表2所示。 相應手術室細菌含量差異無統計學意義（p大於0.）。05）。
通風系統相互對比
以小時為單位計算IC時間，計算並比較兩種通氣系統手術室單位時間內對應的細菌含量。 使用湍流混合通風系統的手術室 1 至 3 的單位時間平均細菌含量。 5 和 61 CFU h，分別達到最大值和96 CFU h，截斷平均值分別為。 1 和 11 cfu h。 相比之下，使用單向置換流系統的手術室單位時間內平均細菌含量為02 和 04cfu H，最大值達到17 和 67cFu h，截斷平均值為09 和 1 cfu h。 詳細結果如表2所示。 統計結果對比顯示，湍流混合通風系統手術室的細菌含量顯著高於單向置換流系統的手術室（圖1）。
圖1比較手術室1-3（湍流混合通風）與手術室（單向置換流）的細菌含量（p 0.）。05)
表3將1至3號手術室後的138例手術結果與手術室前138例手術結果進行比較。
統計資料表明，重要的是，每小時最大細菌含量的偏差很大，並且是由極端值引起的。
圖2將1至3號手術室後的138例手術結果與手術室前138例手術結果進行比較。
為了提高兩種通氣系統之間比較的有效性，將最後 138 例手術的結果與手術室 1 至 3 的前 138 例手術（A 組）和手術室的前 138 例手術（B 組）進行了比較。 因此，A組和B組的平均IC時間分別為89分鐘和100分鐘。 A組空氣中細菌的平均數量為61cfu，範圍從 0 到 263CFU，均截值為136cfu。對於B組，空氣中細菌的平均數量為035 CFU，最小 0 CFU，最大 2 CFU，截斷平均值 1 CFU。 A組和B組單位時間內平均細菌含量分別為5和029cfu/h。詳細結果如表3所示。 統計結果對比顯示，A組細菌含量顯著高於B組（圖2）。
表4系統間IC時間比較。
手術時間（IC時間）對細菌含量的影響
分析收集的資料。 將手術時間（IC時間）分為三組：短手術時間（小於35分鐘）、中等手術時間（35-75分鐘）和長手術時間（大於75分鐘）（表4）。 根據收集的資料比較三組。 在整個研究階段，隨著 IC 持續時間的增加，使用湍流混合通風系統（手術室 1 至 3）的手術室細菌水平增加，而使用單向置換流系統的手術室則保持低細菌水平。 （圖）。
圖3兩種通風系統之間執行時間與細菌濃度之間的相關性比較。
圖4手術室1-3與手術室細菌濃度與手術時間的相關性比較。
討論
眾所周知，應盡可能避免手術傷口的細菌汙染。 Soots等人認為，30年前，98%的手術傷口細菌感染是由空氣汙染直接或間接引起的[13]。 在這種情況下，Fitzgerald和Washington的報告指出，空氣汙染水平取決於參與手術的人數以及身體活動[14]。 高強度的體力活動每分鐘產生約10,000個顆粒，其中10%的細菌漂浮在空氣中超過半小時。 Salvigni等人認為，手術過程中的人員無疑是最大的汙染源[15]。 減少手術人員的數量是很困難的，因此最佳的通風系統是減少手術室細菌汙染的最佳方法。 在我們最新的研究中，我們嚴格按照國家和國際標準測試了沉降細菌，結果表明，與其他形式的通氣相比，單向置換流（UDF）顯著降低了手術室中的細菌水平[10]。 除了單位時間內細菌數量最少外，單向置換流在整個過程中使手術室中的細菌水平保持穩定和低水平。
此外，與Thomas和Meierhans的研究結果一致，我們發現細菌水平最高的手術室往往有沒有過濾或防止湍流的出風口[16]。 雖然研究結果證明了單向位移流的優越性，但仍存在一定的侷限性。 由於該研究同時在不同的手術室進行，特別是與不同的醫務人員一起進行，因此細菌水平的降低不能完全歸因於通風系統。
本研究在相似條件下進行比較，以確定通風系統形式對細菌含量的影響。 因此，在這項研究中，在從具有湍流混合通氣系統 （TMV） 的手術室切換到具有單向置換流 （UDF） 的手術室之前和之後，使用相同的手術人員。 因此，手術的範圍和程式可以保持一致，細菌含量的減少可以完全歸因於通氣系統。
單向置換流的基本原理是將過濾空氣中的汙染空氣通過送風頂置換到保護區（PZ）[7]。 防護區域位於供應天花板的正下方，是進行手術的區域，包括人員和裝置所在的區域。 低供氣速度避免了湍流，置換了汙染的空氣，而不會與空氣混合，也不會產生交叉汙染。 後者與單向流動的最大區別是，湍流混合通風系統（TMV）幾十年來一直是標準。 過濾後的空氣通過出風口（不同製造商、不同形式，如感應管）進入手術區域，這是使用湍流混合通氣系統降低空氣中細菌含量的唯一方法[6]。 因此，降低細菌水平需要將乾淨的、經過過濾的空氣與汙染的空氣混合。 為了盡可能多地混合，湍流混合通風系統以更高的速度供應空氣，從而產生湍流。 然而，高湍流會導致細菌漂浮在空氣中，並給醫護人員帶來不適[17]。 湍流混合通風系統的缺點還在於它們受房間體積的影響，因為過濾後的送風旨在降低細菌濃度，而不是置換汙染的空氣[18]。
配備符合標準的湍流混合通風系統，只需25分鐘（恢復時間）即可將手術室中的細菌含量降低99%。 相應地，單向位移流可以在不到8秒的時間內達到這一水平，而送風上限的送風速度僅為25 cm s[19]。
我們已經證明，與湍流混合通氣系統相比，單向置換流可以顯著減少手術區域的細菌汙染 （0.29 對 498cfu/h）。在湍流混合通風系統中，細菌含量隨執行時間呈線性增加，而單向置換流可以穩定地將細菌含量控制在較低水平。 在測試條件（同型別手術、裝置、人員）方面，這一結果主要是由於設定了單向置換流系統。
這項研究存在侷限性，例如缺乏對細菌致病性的描述以及與術後臨床結果的關聯。 細菌汙染的顯著減少可能與臨床無關，因為顯著的切口感染可能不僅取決於手術區域的細菌數量，還取決於合併症或患者狀況。 手術傷口感染只能由手術區域的細菌水平達到一定閾值引起，任何通氣系統都無法改變這一閾值。 因此，有必要進一步研究通氣系統對術後創面感染的影響。 參考文獻中沒有跡象表明限制細菌含量可以有效控制併發症。 然而，這項研究的結果清楚地表明，通氣系統在手術過程中可有效控制細菌水平。
如果滿足DIN 1946-4-2008附錄D的要求，在實際臨床條件下，單向置換流可以使懸浮菌含量降低90%以上。 雖然術後傷口感染的發生率尚不清楚，但很明顯，微生物汙染會引起感染。
引用
1] gastmeier p, geffers c: [nosocomial infections in germany. what are the numbers, based on the estimates for 2006?].dtsch med wochenschr, 2008; 133(21): 1111–15 [in german]
2] charnley j, eftekhar n: postoperative infection in total prosthetic replacement arthroplasty of the hip-joint. with special reference to the bacterial content of the air of the operating room. br j surg, 1969; 56(9): 641–49
3]cecsey. facility monitoring systems for aseptic processing areas. *presented at: 13th international symposium on contamination control1996; den haag
4] chosky sa, modha d, taylor gj: optimisation of ultraclean air. the role of instrument preparation. j bone joint surg br, 1996; 78(5): 835–37
5] ddu: german health report diabetes 2007. german diabetes union, 2007
6] recknagel h, sprenger e, schramek e: manual of practice for heating and industrial technology. 73 ed: oldenburg industrieverlag; 2007
7]rki: hygiene standards for surgical procedures and other invasive interventions. federal health bulletin health research health protection, 2000; 43: 644–48
8]cen. ventilation for buildings – test procedures and measuring methods for handing over installed ventilation and air conditioning systems. 2000, german version en 12599
9]din 1946 part 4, december 2008: ventilation and air conditioning – part 4: vac systems in buildings and rooms used in the health care sector. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
10] hirsch t, hubert h, fischer s et al: bacterial burden in the operating room: impact of airflow systems. am j infect control, 2012; 40(7): e228–32
11]din 1946 part 4, march 1999: ventilation and air conditioning – part 4: ventilation in hospitals. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
12] iso 14698 part 1, january 2003: cleanrooms and associated controlled environments, biocontamination control, general principles and methods. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
13]soots g, leclerc h, pol a et al: air-borne contamination hazard in open heart surgery. efficiency of hepa air filtration and laminar flow. j cardiovasc surg (torino), 1982; 23(2): 155–62
14]fitzgerald rh jr, washington ja ii: contamination of the operative wound. orthop clin north am, 1975; 6(4): 1105–14
15]salvigni. on the assessment of ventilation requirements for hospital operating rooms. *presented at: indoor air, 1996
16]thomas g, thomas a, meierhans r: [the bacteria stop system of meierhans-weber as room air technical alternative to laminar-air-flow and its air hygienic effectiveness]. arch orthop trauma surg, 1981; 98(3): 173–81 [in german]
17]lidwell om, lowbury ej, whyte w et al: airborne contamination of wounds in joint replacement operations: the relationship to sepsis rates. j hosp infect, 1983; 4(2): 111–31
18]scheer f: sedimentation of microorganisms – consequences for operation rooms. hlh lüftung/klima, heizung/sanitär, gebäudetechnik, 2000; 51: 68–70
19] iso 14644 part 3, march 2006: cleanrooms and associated controlled environments, test methods. din deutsches institut für normung e. v., berlin. beuth verlag gmbh, 10772 berlin, germany
*：醫療合作園。